Dispositivos médicos: EU-MDR
Dispositivos médicos: EU-MDR
EU-MDR
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) é um novo conjunto de regulamentos aplicáveis a todos os dispositivos médicos destinados a serem comercializados na UE, substituindo as anteriores Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD).
Resumo das principais datas para fabricantes1. Maio de 2017, o MDR foi emitido com a primeira data efetiva de maio de 2020.
2. Maio de 2020, a data efetiva do MDR foi adiada por 1 ano devido à pandemia de Covid.
3. Maio de 2021, o MDR torna-se exequível e exequível. Todos os novos dispositivos ou dispositivos com certificados expirados devem agora ser compatíveis com MDR.
4. Dezembro de 2027, todos os certificados de dispositivos Classe IIB e Classe III emitidos sob as diretivas anteriores e que ainda não expiraram expirarão.
5. Até dezembro de 2028, todos os certificados de dispositivos Classe I e Classe IIA emitidos sob diretivas anteriores que ainda não expiraram não serão mais válidos. Todos os dispositivos médicos comercializados na UE devem agora possuir a certificação MDR CE.
