Identificação exclusiva de dispositivo (UDI)

Uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos gerados por meio de um padrão de codificação e identificação de dispositivo aceito internacionalmente. Ele permite a identificação de um determinado dispositivo no mercado de forma que não permita ambigüidades.

UDI consiste em UDI-DI e UDI-PI.

• Identificador de dispositivo (UDI-DI)
• Identificador de fabricação (UDI-PI)

UDI Descrição: Identificação exclusiva do dispositivo = Identificação exclusiva do dispositivo = Identificador exclusivo do dispositivo
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, que pode ser traduzido como Número de Identificação Único, vem com o novo EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 nos EUA, bem como na Europa. É um dos novos requisitos.

Dentro da UE, o fabricante atribuirá um UDI-DI básico aos seus dispositivos juntamente com um UDI, que será a chave para a rastreabilidade dos dispositivos na Europa. É um sistema usado pelo FDA.

• Assegurar a rápida troca de dados entre as autoridades competentes sobre as atividades de pós-venda
• Combater a fraude e o contrabando
• Monitorar o canal de distribuição
• Controle de estoque