ISO 13485 - Gestão e Análise de Risco

De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos e a norma ISO 13485, que adota como princípio processos de produção baseados em risco, todos os processos que afetam a segurança e o desempenho do produto médico devem ser planejados e gerenciados com base na análise de risco.

O arquivo de risco para dispositivos médicos é criado com base na norma ISO 14971. . Ao criar o Arquivo de Análise de Risco, é necessário ter conhecimento de todas as normas, regulamentos e dados clínicos relevantes relacionados ao medicamento. Ao criar o Arquivo de Análise de Risco, não basta avaliar apenas os processos realizados dentro da empresa. As características do processo de aquisição de matéria-prima, produção, armazenamento, transferência, venda e uso do medicamento também devem ser dominadas.

Benefícios da análise de riscos

– Uso eficaz de normas e regulamentos.
– Ajuda na identificação de riscos.
– Forma eficaz de minimizar os riscos identificados
– Determinação dos processos de monitoramento e análise dos riscos de produtos pós-mercado.