O que é EUDAMED?

EUDAMED é a abreviatura de European Union Medical Device Database, que é frequentemente utilizada no âmbito do MDR. A partir do momento em que o dispositivo médico e o produto são produzidos, está aberto para todas as partes seguirem através da EUDAMED. Podemos defini-lo como um sistema mais avançado do que o sistema de rastreamento de produtos utilizado em nosso país. No contexto do MDR, os fabricantes e importadores devem fazer login no sistema da EUDAMED e fazer o upload dos documentos necessários.

A EUDAMED é um site público composto por 6 módulos diferentes, com apenas três módulos ativos no momento.

o Registo de Atores
o Registo de UDI/Dispositivos
o Organismos Notificados e Certificações
o Ensaios Clínicos e Estudos de Performance
o Vigilância e Pós-Comercialização Vigilância
o Vigilância do Mercado