O que os fabricantes de dispositivos médicos precisam saber?

Classificação do dispositivo

O primeiro passo para todos os fabricantes será determinar se seus produtos são definidos como um dispositivo médico ou acessório sob o novo MDR. Depois de confirmar que o MDR se aplica ao seu dispositivo, ele deve ser cuidadosamente classificado com base na capacidade de invasão, duração do contato, risco e uso pretendido. MDR tem quatro classificações de dispositivos médicos:

• Classe I
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

A classificação é baseada na profundidade da avaliação necessária para um determinado dispositivo médico, vigilância, vigilância pós-comercialização, etc. É importante confirmar.

Documentação Necessária

O MDR requer significativamente mais documentação, incluindo:
• Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) - Anexo I
• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) – Artigo 10
• Documentação Técnica - Anexo II
• Plano de avaliação pós-comercialização (Anexo II ao ER) XIV Anexo III
• Representante autorizado, Contratos de Distribuidor - Artigo 11-14
• Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) – Artigo 15.º

Conforme observado acima, os requisitos específicos são determinados pela classificação do dispositivo.