Plano de Avaliação Biológica (BEP)

Devido ao contato dos dispositivos médicos com o tecido, ele deve passar nos testes e análises e provar que não agride o tecido. O estudo de Avaliação Biológica deve ser realizado de acordo com as Normas EN ISO 10993-1 Series.

Podemos avaliar que os dispositivos médicos não são prejudiciais em contato com tecidos com testes de biocompatibilidade. De facto, com o Estudo de Avaliação Biológica, o Fabricante de Dispositivos Médicos comprova a sua biocompatibilidade superando os testes pertinentes no âmbito da norma EN ISO 10993-1, tendo em conta os tecidos corporais com os quais os seus produtos entram em contacto, o tempo de contacto e a estrutura de seus produtos.

Avaliação biológica em dispositivos médicos. As seções Anexo-B e Anexo-C da Norma devem ser tomadas como base ao fazer O conteúdo da avaliação deve ser feito incluindo os seguintes tópicos.

Características físicas e químicas de vários materiais que são candidatos para uso;

• Material de produção, aditivos, poluentes de processo e resíduos desde a matéria-prima até o produto final,
• Histórico de uso clínico e dados de exposição humana,
• Filtrado,
• Resultados da decomposição, outros componentes e suas interações no produto final, porosidade, tamanho de partícula, forma e morfologia da superfície,
• Desempenho e características do produto final,
• Características físicas do o produto e seus materiais componentes, produtos de decomposição e características físicas sem limitação de quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica disponíveis sobre metabólitos.