Plano e Modelo de Acompanhamento Clínico Pós-Venda (PMCF)

A vigilância clínica pós-comercialização (PMCF) é reconhecida pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 como um processo contínuo que atualiza a avaliação clínica e deve ser abordado no plano de vigilância pós-comercialização (PMS) do fabricante.

O escopo do esquema PMCF são os métodos e procedimentos estabelecidos pelo fabricante para coletar e avaliar proativamente os dados clínicos do uso humano de um dispositivo médico com marcação CE colocado no mercado relevante ou colocado em serviço.

Finalidade do plano PMCF:

• Verificar a segurança e o desempenho do dispositivo médico ao longo de sua vida útil, quando aplicável
• Identificar efeitos colaterais e monitorar efeitos colaterais definidos efeitos e contra-indicações,
• Identificação e análise de riscos emergentes,
• Assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco referida no Anexo I do MDR 1 e 9,
• Identificar possível uso indevido sistemático e uso off-label do dispositivo para verificar seu uso pretendido.

Parte do relatório de avaliação clínica e da documentação técnica, o relatório de avaliação PMCF é um relatório do fabricante contendo as análises e resultados do PMCF. O plano PMCF elaborado é avaliado pelo órgão notificado. O principal objetivo do MDR com a criação do plano PMCF é orientar os fabricantes para o cumprimento de seus requisitos pertinentes.