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Os materiais utilizados em dispositivos que entram em contato com sangue, como cateteres intravenosos, conjuntos de hemodiálise, conjuntos de transfusão de sangue e próteses vasculares, precisam ser avaliados quanto à compatibilidade sanguínea para garantir sua segurança. Todos os materiais são, até certo ponto, incompatíveis com o sangue, pois podem romper as células sanguíneas (hemólise) ou ativar as vias de coagulação (trombogenicidade) e/ou o sistema complemento. É um método de teste recomendado para materiais de dispositivos. O teste de Efeito Hemolítico (Compatibilidade Sanguínea) (ISO 10993-4) é realizado para medir o dano que pode ocorrer quando os glóbulos vermelhos são expostos a materiais ou extratos e compará-los com controles positivos/negativos. O efeito no tempo de coagulação do sangue é medido. O teste de efeito hemolítico (compatibilidade sanguínea) é recomendado para todos os dispositivos com contato com sangue.
Ensaio do Tempo de Protrombina (PT): É um teste de triagem geral para a detecção de anormalidades da coagulação na via extrínseca.
Ensaio de tempo parcial de tromboplastina (PTT): Realizado para detectar anormalidades de coagulação na via intrínseca.
O teste mais comum para trombogenicidade são os métodos in vivo e, para dispositivos médicos não adequados para este método de teste, os quatro abrangidos pela norma ISO 10993-4 são necessários testes em cada uma das categorias: coagulação, plaquetas, hematologia e sistema do complemento.
O teste de ativação do complemento é recomendado para dispositivos de implante em contacto com o sangue. Este teste in vitro completa a ativação no plasma humano como resultado da exposição do plasma à substância ou extrato de teste e visa demonstrar que a substância de teste pode induzir uma resposta imune inflamatória induzida por complemento em humanos.
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