Teste de Irritação (ISO 10993-23)

O teste de irritação é mais frequentemente realizado em um modelo animal usando pele ou membranas mucosas para determinar o potencial de irritação local de dispositivos médicos, materiais ou extratos. A exposição e o tempo de contato da pele, olhos e mucosas devem ser semelhantes ao uso clínico antecipado do dispositivo médico.

No teste intracutâneo, os extratos do material de teste e o branco são injetados por via intradérmica. Os locais de injeção são pontuados para eritema e edema (vermelhidão e inchaço). Este procedimento é recomendado para dispositivos que se comunicarão externamente ou terão contato interno com o corpo ou fluidos corporais. Ele detecta com segurança o potencial de irritação local devido aos produtos químicos que podem ser derivados do biomaterial.

Os testes de irritação da membrana mucosa são recomendados para dispositivos que se comunicarão externamente com canais ou tecidos naturais externos e geralmente usam extratos em vez do próprio material. Alguns procedimentos comuns incluem estudos de irritação vaginal, oral, retal, peniana e ocular.

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