Teste de Sensibilização (ISO 10993-10)

Teste de Sensibilização (ISO 10993-10)

O Teste de Sensibilização é usado para determinar a atividade sensibilizante de dispositivos médicos. Esses testes avaliam o potencial de um material ou produto para causar uma reação de hipersensibilidade retardada.

O teste de sensibilização expõe os animais à substância de teste em várias fases de indução. Às 24±2 e 48±2 horas após a extração das substâncias/extratos-teste, os locais de aplicação de cada animal serão observados quanto à evidência de reações de sensibilização cutânea. As reações de sensibilidade são notadas pela observação de eritema e edema (vermelhidão e inchaço) conforme ele interage com o sistema imunológico do corpo.

Os testes de sensibilização (sensibilidade) são realizados com 3 métodos diferentes para todas as categorias de dispositivos médicos:

• Teste de maximização da cobaia (Magnusson-KligmanMethod),
• Teste de correção fechado,
• Teste de ensaio de linfonodo local murino (LLNA)