Testes para genotoxicidade (ISO 10993-3)

Testes para genotoxicidade (ISO 10993-3)

Com o teste de genotoxicidade, tenta-se determinar se ocorrem mutações genéticas, alterações nas estruturas cromossômicas, outras alterações no DNA ou alterações genéticas usando células de seres vivos mamíferos ou não mamíferos, bactérias ou fungos.

As avaliações de genotoxicidade usam uma gama de testes in vitro e in vivo para detectar mutagênicos e substâncias que direta ou indiretamente causam danos genéticos através de uma variedade de mecanismos. Esse dano pode ocorrer em células somáticas ou germinativas, aumentando o risco de câncer ou defeitos hereditários. Uma série de testes in vitro são aplicados na avaliação da genotoxicidade de dispositivos médicos.

ISO 10993-1 especifica a avaliação do potencial genotóxico para dispositivos que são implantados e têm contato prolongado (> 24 horas) com tecidos internos e sangue. Pode exigir avaliação de genotoxicidade em dispositivos extracorpóreos com contato limitado (<24 horas). Pelo menos três testes são necessários para a avaliação da genotoxicidade. Pelo menos dois deles são realizados em células de mamíferos. Se os resultados dos testes in vitro indicarem potencial genotoxicidade, testes de genotoxicidade in vivo devem ser realizados.

Testes de genotoxicidade Invitro;

• Teste de retromutação bacteriana (AMES) - OECD TG 471
• Teste de aberração cromossômica in vitro em mamíferos - OECD TG 473
• Teste de mutação genética in vitro em células de mamíferos - OECD TG 476
• Teste de Micronúcleo de Células de Mamíferos In Vitro-OCDE TG 487