Vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos

A coleção de todos os processos e atividades usados para monitorar o desempenho de dispositivos médicos é chamada de Inspeção Pós-Comercialização (PMS). A necessidade do PMS surge imediatamente após a comercialização do aparelho. No entanto, para produzir produtos que atendam às expectativas do mercado e às exigências legais, é de extrema importância que o processo preliminar de PMS seja feito na fase inicial de projeto do produto, e que seja realizado com os dados disponíveis e acessíveis especialmente através de produtos equivalentes/similares no mercado.

O PMS geralmente deve ser executado de acordo com as Diretrizes MEDDEV 2.12.1 Rev.8 e ISO 20416.

O trabalho do PMS pode ser executado de 2 maneiras.

– Reativo
– Proativo

SPM reativo: Reclamações e eventos adversos relacionados ao dispositivo médico, incluindo informações sobre a qualidade, segurança ou desempenho da coleta do dispositivo como reagente é chamado de PMS reativo. Abrange os estudos necessários após o evento no processo PMS. Essa abordagem aborda os seguintes problemas.

– Reclamações do cliente
– Feedback do usuário (sem reclamação)
– Relatórios de manutenção/serviço
– Testes e controles de rotina de garantia de qualidade
– Relatório de Eventos Adversos Relacionados a Dispositivos Médicos e Retirada de Produto

PMS Proativo: Verificação rotineira de lotes com informações adicionais sobre qualidade, segurança e desempenho em PMS Proativo, que abrange estudos antes da ocorrência do evento. podem ser coletados proativamente com testes/controles. O objetivo do Proactive PMS é detectar problemas de segurança e desempenho do Dispositivo Médico antes que ele chegue ao consumidor.

– Examinando os eventos adversos do fabricante relacionados a seus produtos e dados obtidos de recalls de produtos
– Expectativas e recomendações do cliente a partir de processos de feedback do cliente
– Dos canais de vendas (revendedor, distribuidor) Dados sobre as expectativas e sugestões dos clientes obtidos
– Medições de processo e não conformidades
– Exame de recalls de produtos e notificações de eventos adversos em relação a produtos equivalentes/equivalentes disponíveis no mercado
– Testes obrigatórios durante e após a produção e análise dos dados obtidos nos processos de controle de qualidade das análises
– Dados de revisão da literatura clínica
– Avaliações periódicas de risco
– Após a colocação do produto no mercado, revisando o design atual e revelando a necessidade de alterações, se houver, ensaios clínicos pós-marcação CE, incluindo acompanhamento clínico