Che cos'è EUDAMED?

Che cos'è EUDAMED?

EUDAMED è l'abbreviazione di European Union Medical Device Database, che viene spesso utilizzata nell'ambito dell'MDR. Dal momento in cui il dispositivo medico e il prodotto vengono prodotti, è aperto a tutte le parti da seguire attraverso EUDAMED. Possiamo definirlo un sistema più avanzato rispetto al sistema di tracciabilità dei prodotti utilizzato nel nostro Paese. Nel contesto di MDR, produttori e importatori devono accedere al sistema EUDAMED e caricare i documenti necessari.

EUDAMED è un sito web pubblico composto da 6 diversi moduli con solo tre moduli attivi al momento.

o Registrazione degli attori
o UDI/Registrazione del dispositivo
o Organismi notificati e certificazioni
o Sperimentazioni cliniche e studi sulle prestazioni
o Vigilanza e post-marketing Sorveglianza
o Sorveglianza del mercato