Cosa devono sapere i produttori di dispositivi medici?

Classificazione del dispositivo

Il primo passo per tutti i produttori sarà determinare se i loro prodotti sono definiti come dispositivo medico o accessorio ai sensi del nuovo MDR. Dopo aver confermato che l'MDR si applica al dispositivo, è necessario classificarlo attentamente in base all'invasività, alla durata del contatto, al rischio e all'uso previsto. L'MDR ha quattro classificazioni dei dispositivi medici:

• Classe I
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

La classificazione si basa sulla profondità della valutazione richiesta per un particolare dispositivo medico, vigilanza, sorveglianza post-vendita, ecc. È importante confermare.

Documentazione richiesta

MDR richiede molta più documentazione, tra cui:
• Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) – Allegato I
• Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) – Articolo 10
• Documentazione tecnica - Allegato II
• Piano di valutazione post-commercializzazione (Allegato II al RE) XIV Allegato III
• Rappresentante autorizzato, Contratti di distribuzione – Articolo 11-14
• Persona responsabile della conformità normativa (PRRC) – Articolo 15

Come notato sopra, i requisiti specifici sono determinati dalla classificazione del dispositivo.