Dispositivi medici: EU-MDR

EU-MDR

Il regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) è un nuovo insieme di regolamenti applicabili a tutti i dispositivi medici destinati a essere commercializzati nell'UE, che sostituisce le precedenti direttive sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD).

Riepilogo delle date chiave per i produttori
1. Maggio 2017, MDR è stato emesso con la prima data effettiva di maggio 2020.
2. Maggio 2020, la data di entrata in vigore dell'MDR è stata posticipata di 1 anno a causa della pandemia di Covid.
3. Maggio 2021, MDR diventa esecutivo ed esecutivo. Tutti i nuovi dispositivi o i dispositivi con certificati scaduti dovrebbero ora essere conformi a MDR.
4. Dicembre 2027, scadranno tutti i certificati di dispositivi di Classe IIB e Classe III rilasciati ai sensi delle precedenti direttive e non ancora scaduti.
5. Entro dicembre 2028 non saranno più validi tutti i certificati di dispositivi di Classe I e Classe IIA rilasciati in base a direttive precedenti e non ancora scaduti. Tutti i dispositivi medici commercializzati nell'UE devono ora portare la certificazione MDR CE.