ISO 13485 - Gestione e analisi del rischio

Secondo il regolamento sui dispositivi medici e lo standard ISO 13485, che adotta come principio i processi di produzione basati sul rischio, tutti i processi che influenzano la sicurezza e le prestazioni del prodotto medico devono essere pianificati e gestiti sulla base dell'analisi del rischio.

Il file di rischio per i dispositivi medici è creato sulla base dello standard ISO 14971. . Durante la creazione del file di analisi dei rischi, è necessario conoscere tutte le norme, i regolamenti e i dati clinici pertinenti relativi al medicinale. Nella creazione del Fascicolo di Analisi dei Rischi non è sufficiente valutare solo i processi svolti all'interno dell'azienda. Occorre inoltre padroneggiare il processo di approvvigionamento delle materie prime, la produzione, lo stoccaggio, il trasferimento, la vendita e le caratteristiche di utilizzo del medicinale.

Vantaggi dell'analisi del rischio

– Uso efficace di standard e regolamenti.
– Aiutare a identificare i rischi.
– Modo efficace per ridurre al minimo i rischi identificati
– Determinazione dei processi di monitoraggio e analisi dei rischi dei prodotti post-market.