Piano di valutazione biologica (BEP)

A causa del contatto dei dispositivi medici con il tessuto, deve superare i test e le analisi e dimostrare che non danneggia il tessuto. Lo studio di valutazione biologica deve essere condotto in conformità con gli standard della serie EN ISO 10993-1.

Possiamo valutare che i dispositivi medici non sono dannosi a contatto con i tessuti con test di biocompatibilità. Infatti, con lo Studio di Valutazione Biologica, il Produttore di Dispositivi Medici dimostra la propria biocompatibilità superando i relativi test nell'ambito della norma EN ISO 10993-1, tenendo conto dei tessuti corporei con cui i suoi prodotti entrano in contatto, del tempo di contatto e la struttura dei loro prodotti.

Valutazione biologica nei dispositivi medici. Le sezioni dell'allegato B e dell'allegato C dello standard dovrebbero essere prese come base mentre si fa Il contenuto della valutazione dovrebbe essere fatto includendo i seguenti argomenti.

Caratteristiche fisiche e chimiche dei vari materiali che sono candidati all'uso;

• Materiale di produzione, additivi, inquinanti di processo e residui dalla materia prima al prodotto finale,
• Cronologia dell'uso clinico e dati sull'esposizione umana,
• Filtrato,
• Prodotti di decomposizione, altri componenti e loro interazioni nel prodotto finale, porosità, dimensioni delle particelle, forma e risultati della morfologia superficiale,
• Prestazioni e caratteristiche del prodotto finale,
• Caratteristiche fisiche di il prodotto e i materiali che lo compongono, i prodotti di decomposizione e le caratteristiche fisiche senza limitazione di eventuali dati tossicologici e altri dati di sicurezza biologica disponibili sui metaboliti.