Piano e modello di follow-up clinico post-vendita (PMCF)

La sorveglianza clinica post-commercializzazione (PMCF) è riconosciuta dal regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 come un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica e dovrebbe essere affrontata nel piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) del produttore.

Lo scopo dello schema PMCF sono i metodi e le procedure stabilite dal produttore per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici dall'uso umano di un dispositivo medico con marchio CE immesso sul mercato rilevante o messo in servizio.

Scopo del piano PMCF:

• Verifica della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico per tutta la sua durata, se applicabile
• Identificazione degli effetti collaterali e monitoraggio degli effetti collaterali definiti effetti e controindicazioni,
• Individuazione e analisi dei rischi emergenti,
• Garantire l'accettabilità continua del rapporto rischio-beneficio di cui all'allegato I dell'MDR 1 e 9,
• Identificare possibili abusi sistematici e l'uso off-label del dispositivo per verificarne l'uso previsto.

Parte del rapporto di valutazione clinica e della documentazione tecnica, il rapporto di valutazione PMCF è un rapporto del produttore contenente le analisi ei risultati del PMCF. Il piano PMCF preparato viene valutato dall'organismo notificato. Lo scopo principale dell'MDR con la creazione del piano PMCF è fornire indicazioni ai produttori per conformarsi ai relativi requisiti.