Rapporti che richiedono notifica per dispositivi medici

La produzione di dispositivi medici deve essere effettuata in conformità con gli standard e i regolamenti pertinenti in conformità con la salute umana. Tutti i dispositivi medici pronti all'uso devono essere sottoposti a test e valutazioni per dimostrare la loro idoneità a determinati intervalli secondo i requisiti MDR (Medical Devices Regulation). I report da preparare per soddisfare i requisiti MDR (Medical Devices Regulation) sono i seguenti:

1.Report di valutazione dei dati clinici (CER)
2.Report di follow-up clinico post-marketing (PMCF) - Rapporto di valutazione)
3. Rapporto di sorveglianza post-vendita (PMSR - Rapporto di sorveglianza post-vendita)
4. Rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR - Rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza)
5.Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP - Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche)