Test di emocompatibilità (compatibilità del sangue) (ISO 10993-4)

I materiali utilizzati nei dispositivi che vengono a contatto con il sangue, come cateteri intravenosi, set per emodialisi, set per trasfusioni di sangue e protesi vascolari, devono essere valutati per la compatibilità del sangue per garantirne la sicurezza. Tutti i materiali sono in una certa misura incompatibili con il sangue, in quanto possono distruggere le cellule del sangue (emolisi) o attivare le vie della coagulazione (trombogenicità) e/o il sistema del complemento. È un metodo di prova consigliato per i materiali del dispositivo. Il test dell'effetto emolitico (compatibilità del sangue) (ISO 10993-4) viene eseguito per misurare il danno che può verificarsi quando i globuli rossi sono esposti a materiale o estratti e per confrontarli con controlli positivi/negativi. Viene misurato l'effetto sul tempo di coagulazione del sangue. Il test dell'effetto emolitico (compatibilità del sangue) è consigliato per tutti i dispositivi a contatto con il sangue.

Prothrombin Time Assay (PT): è un test di screening generale per la rilevazione di anomalie della coagulazione nella via estrinseca.
Partial Thromboplastin Time Assay (PTT): eseguito per rilevare anomalie della coagulazione nella via intrinseca.
Il test più comune per la trombogenicità è rappresentato dai metodi in vivo e, per i dispositivi medici non adatti a questo metodo di test, i quattro coperti dal test standard ISO 10993-4 è richiesto in ciascuna delle categorie: coagulazione, piastrine, ematologia e sistema del complemento.

Il test di attivazione del complemento è raccomandato per i dispositivi impiantati a contatto con il sangue. Questo test in vitro completa l'attivazione nel plasma umano a seguito dell'esposizione plasmatica alla sostanza in esame o all'estratto e mira a dimostrare che la sostanza in esame può indurre una risposta immunitaria infiammatoria indotta dal complemento nell'uomo.

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