Test di genotossicità (ISO 10993-3)

Con il test di genotossicità si cerca di determinare se mutazioni genetiche, cambiamenti nelle strutture cromosomiche, altri cambiamenti del DNA o genetici si verificano utilizzando cellule di esseri viventi mammiferi o non mammiferi, batteri o funghi.

Le valutazioni di genotossicità utilizzano una serie di test in vitro e in vivo per rilevare mutageni e sostanze che causano direttamente o indirettamente danni genetici attraverso una varietà di meccanismi. Questo danno può verificarsi nelle cellule somatiche o germinali, aumentando il rischio di cancro o difetti ereditari. Nella valutazione della genotossicità dei dispositivi medici vengono applicati una serie di test in vitro.

ISO 10993-1 specifica la valutazione del potenziale genotossico per i dispositivi che vengono impiantati e hanno un contatto prolungato (> 24 ore) con tessuti interni e sangue. Può richiedere una valutazione della genotossicità nei dispositivi extracorporei con contatto limitato (<24 ore). Per la valutazione della genotossicità sono necessari almeno tre test. Almeno due di questi vengono eseguiti su cellule di mammifero. Se i risultati dei test in vitro indicano una potenziale genotossicità, è necessario eseguire test di genotossicità in vivo.

Test Invitro di genotossicità;

Test di retromutazione batterica (AMES) - OECD TG 471
Test di aberrazione cromosomica su mammiferi in vitro- OECD TG 473
Test di mutazione genica su cellule di mammifero in vitro-OECD TG 476
Test del micronucleo su cellule di mammifero in vitro-OECD TG 487

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