Test di stabilità nei dispositivi medici (invecchiamento accelerato)

I test di stabilità vengono eseguiti per determinare in che modo la qualità di un dispositivo medico cambia nel tempo in quanto è influenzata da fattori ambientali quali umidità, temperatura e luce. Tra i test di stabilità, è preferito il test di stabilità accelerato perché il test di stabilità in tempo reale richiede più tempo.

Viene immagazzinato negli armadi dei condizionatori per un tempo più breve, ad alta temperatura, in tempo reale. Si basa sul presupposto che le reazioni chimiche che causano il deterioramento dei dispositivi medici con invecchiamento accelerato seguano una funzione della velocità di reazione di Arrhenius. Una reazione di Arrhenius è quella in cui un aumento o una diminuzione di 10°C provoca una variazione di due o mezzo nella velocità di una reazione chimica.

I test di invecchiamento vengono eseguiti sul prodotto finale e se questo influisce direttamente sulla qualità del prodotto; Gli studi di stabilità dovrebbero essere ripetuti se ci sono casi come la modifica della confezione, la modifica del metodo di sterilizzazione. Durante i test di stabilità, i test di controllo intermedi devono essere eseguiti a determinati intervalli. Al termine del test va valutata la sterilità del prodotto.

ASTM F1980 "Invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterili per dispositivi medici"

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