İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)
İyi Laboratuvar Uygulaması: Güvenlik Araştırmalarında Bütünlüğün Sağlanması İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), ürün güvenliği değerlendirmelerini destekleyen klinik dışı laboratuvar çalışmalarının tutarlılığını, güvenilirliğini ve bütünlüğünü sağlayan, dünya çapında tanınan bir kalite sistemidir. Risk değerlendirmelerinde kullanılan verilere güven temeli oluşturarak halk sağlığının ve çevre güvenliğinin korunmasında kritik bir rol oynar.
Gelişen Dünyada GLPYeni kimyasalların, cihazların ve maddelerin sürekli olarak ortaya çıkması ve geliştirilmesi, sıkı güvenlik testlerine yönelik artan talebin altını çiziyor. Potansiyel faydaları potansiyel risklerle dengelemek ve en önemlisi kamu desteğini sürdürmek için bu testlerden elde edilen verilerin en yüksek kalitede olması gerekir. GLP, araştırmada veri bütünlüğünü, tekrarlanabilirliğini ve şeffaflığını teşvik eden bu sürecin temel taşıdır.
Küresel GLP'nin YükselişiUlusal İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) gerekliliklerindeki ilk değişiklikler, uluslararası uyumlaştırma ihtiyacını ortaya çıkardı. Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), GLP ilkeleri için ortak bir çerçeve oluşturarak öncülük yaptı. Bu, verimli işbirliğini, karşılıklı veri kabulünü teşvik eder ve GLP standartlarının gelişen teknolojilere ve test gereksinimlerine uyarlanabilir kalmasını sağlar.
GLP Standartlarının Uyumlaştırılmasında OECD'nin RolüHer bir ülke ulusal GLP yönergelerini korurken, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), GLP İlkeleri ile uluslararası kabul görmüş standardı belirlemektedir. Uluslararası fikir birliğiyle geliştirilen OECD İlkeleri aşağıdaki unsurları teşvik eder:
Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD): Kimyasal güvenlik değerlendirmelerini kolaylaştırır ve ticaret engellerini azaltır.
Küresel İşbirliği: Güvenlik araştırmalarında uluslararası işbirliği için bir temel oluşturur.
Veri Bütünlüğünün Önemi ve GLP'nin Ekonomik Etkisi GLP'nin temeli veri bütünlüğüdür. Güvenilir veriler, sağlam güvenlik değerlendirmelerine olanak tanır ve uluslararası işbirliği için gereklidir. OECD'nin vurguladığı gibi, "Eğer tek tek ülkeler diğer ülkelerde geliştirilen test verilerine güvenebilirlerse, mükerrer testlerden kaçınılabilir, böylece zamandan ve kaynaklardan tasarruf edilebilir… [GLP] insan sağlığının ve çevrenin korunmasını daha da geliştirir." Bu nedenle, GLP yalnızca kamu refahının korunmasında değil, aynı zamanda OECD üye ülkeleri arasında ekonomik büyümenin desteklenmesinde de hayati bir rol oynamaktadır.
OECD GLP İlkelerinin Kapsamı OECD'nin GLP İlkeleri genel olarak aşağıdaki alanlara uygulanır:
•
Düzenleyici Çalışmalar: Ürün tescili için gerekli olan klinik dışı tüm sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları GLP'nin kapsamına girmektedir.
•
Test Öğeleri: GLP ilkeleri, farmasötiklerin, pestisitlerin, gıda katkı maddelerinin, kozmetik ürünlerin, veteriner ilaçlarının, endüstriyel kimyasalların ve tıbbi/medikal cihazların güvenlik değerlendirmesine ilişkindir.
•
Test Ortamları: Çalışmalar laboratuvarlar, seralar ve saha ortamları dâhil olmak üzere çeşitli ortamlarda gerçekleştirilebilir.
Nanolab: Global Uyum OrtağınızGLP, MAD ve TÜRKAK AkreditasyonuGLP ilkelerine bağlılığımız küresel pazarlara açılan anahtarınızdır. GLP tesislerimiz, Türkiye'de OECD ilkelerine göre faaliyet gösteren tek akreditasyon kurumu olan TÜRKAK tarafından akreditedir. Bu, tesislerimizde üretilen kapsamlı test verilerinin uluslararası tanınırlık kazanmasını sağlar. OECD'nin Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) sistemi sayesinde, sonuçlarımızın dünya çapında sorunsuz ürün onaylarına giden yolu açacağından, gereksiz testleri ortadan kaldıracağından, zamandan ve kaynaklardan tasarruf edeceğinden emin olabilirsiniz.
Nanolab GLP Tesisleri: Küresel Uyumluluğa Açılan Kapınızİstanbul merkez tesisimiz fiziksel, kimyasal ve in vitro laboratuvarlarında geniş yelpazede test imkânları sağlanmaktadır. İleri düzey araştırma ihtiyaçları için Edirne şubemiz, etik ve GLP uyumlu hayvan çalışmalarında en yüksek standartları sağlayan özel bir in vivo hayvan deneyleri merkezine ev sahipliği yapmaktadır.
