Nitrozamin Analizi

 

R₂NNO veya RNHNO genel formülüne sahip organik bileşiklerdir. Nitritlerin vücuttaki aminler veya amidlerle etkileşimi ile oluşan bir grup organik kimyasallardır ve potansiyel olarak kanserojendir. Nitrozamin ve N-nitrozo bileşikleri karaciğer ve böbreklerde kansere yol açar.

İlaç sektöründe Nitrozaminler, etkin ve yardımcı maddelerin üretimleri ve kimyasal reaksiyonları sırasında oluşabilir. Hipertansiyon, tip II diyabet, kalp krizi tedavisinde kullanılan ilaçlarda 30’un üzerinde üründe NDMA, NDEA, NMBA, NDEA ve diğer bileşenler içeren ürünler tespit edilmiştir. Anjiyotensin II reseptör blokerlerinden valsartan ve bu etkin maddeyi içeren ilaç ürünlerinden bazılarında, Haziran 2018’de  nitrozaminlerin tespit edilmesi ile birlikte uluslararası otoriteler (FDA ve EMA) tarafından  kontroller başlatmıştır.
Eylül 2019'da, tetrazol halkalı sartanlarda ve aynı zamanda diğer etkin madde/tıbbi ürünlerde N-nitrozaminlerin bulunduğu göz önüne alındığında, EMA tarafından (EC) 726/2004 sayılı Yönetmeliğin 5. (3) Maddesi uyarınca Beşeri tıbbi ürünlerde N-nitrozamin varlığının tespiti, yönetimi ve önlenmesine ilişkin bir inceleme başlatıldı.  

FDA ve EMA bu nitrozamin safsızlıklarının kabul edilebilir seviyelerini belirlemek için kılavuzlar yayınladı ve piyasada bulunan veya piyasaya çıkacak olan ürünlerin kontrol edilmesi için endüstri ile bir çalışma başlattı.

 Bu kapsamda uluslararası sağlık otoriteleri ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’da piyasadaki tüm tıbbi ürünler için firmalardan değerlendirmeler talep etmektedir.

Uzman ekibimiz ile birlikte, GLP standartlarında etkin/yardımcı maddelerde, ambalaj malzemelerinde ve  bitmiş ilaç ürünlerinde, aynı anda LC-MS/MS’de  18, GC-MS/MS ‘de  ise 6 farklı nitrozamin analizi için metotların doğrulamaları gerçekleştirilmiştir.