Veteriner İlaçları

Hayvanların için üretilen birçok veterinerlik ürününün ruhsatlandırma öncesi yapması gereken birçok test ve analiz işlemleri vardır. İyi Laboratuvar Uygulamaları kapsamında veterinerlik ürünleri üzerinde gerçekleştirilen test işlemleri genel olarak;

Hem aktif maddeler hem de formüle edilmiş ürünler üzerinde fiziksel ve kimyasal testler, stabilite testleri, veterinerlik ürünlerinde organik ve inorganik safsızlıkları belirlemeye yönelik çalışmalar, hayvansal kökenli çeşitli maddelerdeki veteriner ilaç kalıntılarının belirlenmesi için analiz yöntemlerinin geliştirilmesi ve doğrulanması gibi test ve analizleri kapsamaktadır.

Fizikokimyasal Testler

• Kimlik Doğrulama Testleri: Aktif bileşenlerin ve formülasyondaki diğer maddelerin kimliklerinin kesin olarak tespit edilmesini sağlar.
• Saflık Analizleri: Ürün içerisindeki olası yabancı maddelerin (örneğin kalıntılar, bozunma yan ürünleri) miktarını ölçerek belirlenen sınırlar dahilinde kontrol altına alınmasını amaçlar.
• Formülasyona Özgü Değerlendirmeler:
  • Çözünme ve Dağılma Testleri: Özellikle oral katı formlarda aktif maddenin vücutta ne hızda ve ne oranda serbest kaldığını ortaya koyar.
  • Süspansiyonların Özellikleri: Süspansiyon içindeki parçacıkların boyutları ve ürünün homojenliğinin sağlanabilirliği incelenir.
  • Emülsiyonların Stabilitesi: Fazların ayrışması ve ürünün fiziksel bütünlüğünün korunup korunmadığı analiz edilir.
  • Enjekte Edilebilir Ürünler İçin Testler: pH seviyesi, ozmolalite, mikroskobik partikül sayısı, sterilite ve pirojen/endotoksin varlığı gibi kritik kalite kriterleri değerlendirilir.
  • Topikal Ürünlere Yönelik Testler: Viskozite, yayılma özellikleri ve partikül boyutları gibi özellikler ölçülür.
  • Oral Sıvılar: pH, özgül ağırlık ve viskozite gibi fiziksel parametreler belirlenir.
• Miktar Tayini: Üründe bulunan etkin bileşenlerin doğru ve hassas miktarlarının belirlenmesi için analizler yapılır.
• Stabilite Çalışmaları: İlaç ürününün farklı depolama koşullarında (sıcaklık, nem gibi) zaman içinde kalitesinin ve etkinliğinin korunup korunmadığı test edilir.

In Vivo Testler

• Hedef Hayvanlarda Güvenlik Değerlendirmeleri:
  • Tolerans Testleri: Hedef hayvanlarda tavsiye edilen dozlarda hem lokal hem sistemik yan etkilerin izlenmesi amaçlanır.
  • Aşırı Doz Güvenliği: Tavsiye edilen dozun üzerinde uygulanan dozların neden olabileceği olumsuz etkiler araştırılır ve güvenlik marjı belirlenir.
  • Üreme ve Gelişim Toksisitesi: Hedef türlerde üreme kapasitesi, gebelik süreci ve yavru gelişimine yönelik olası toksik etkiler incelenir.
  • Fizyolojik Sistemlere Etki Analizleri: Hedef hayvanlarda kalp-damar ve solunum gibi kritik sistemler üzerindeki potansiyel etkiler gözlemlenir ve gerektiğinde detaylı incelemeler yapılır.

Türkiye’nin birçok yerinde hizmet veren laboratuvarlarımızda ilgili yasal düzenlemelere ve standartlara uygun bir şekilde çözüm ortaklarımız ve yurtdışı partnerlerimiz aracılığıyla “İyi Laboratuvar Çalışmaları (GLP)” Veteriner İlaçları üzerinde gerçekleştirilmektedir.

Veterinerlik ürünlerinde “İyi Laboratuvar Çalışmaları (GLP)” için bize ulaşabilirsiniz.