İn Vitro Testler

İn Vitro Test Nedir?

İn vitro testler, medikal cihazların canlı organizmalar yerine, laboratuvar ortamında biyolojik materyaller üzerinde test edilmesini ifade eder. Bu yöntem, hücre kültürleri, enzim sistemleri veya yapay biyolojik ortamlar gibi kontrollü koşullarda yapılır. İn vivo testlere göre daha hızlı, maliyet etkin ve etik açıdan uygundur. İn vitro Testler "laboratuvar ortamında hücre hattı kullanılarak" gerçekleştirilir. İn vitro testler hızlı, hayvan dostudur. Sitotoksisite Testi, tıbbi cihaz ve malzemelerin genel toksisitesini değerlendirmek için tasarlanmıştır.

İn Vitro Testlerin Amaçları

1. Biyouyumluluk Analizi: Cihazın, cilt, doku veya kan gibi biyolojik ortamlara zarar verip vermediğini belirlemek.
2. Toksisite Testi: Cihazdan salınabilecek toksik maddelerin insan sağlığına etkilerini değerlendirmek.
3. Fonksiyonel Performans: Cihazın tasarlandığı şekilde çalışıp çalışmadığını test etmek.
4. Regülasyonlara Uyum: Medikal cihazların yasal gerekliliklere uygun olduğunu göstermek için veri sağlamak.

İn Vitro Testlerin Avantajları

• Etik Uyumluluk: Hayvan denemelerine olan ihtiyacı azaltır.
• Hız ve Maliyet Etkinliği: İn vivo testlere kıyasla daha hızlı sonuçlar sağlar ve daha ekonomiktir.
• Tekrarlanabilirlik: Kontrol edilebilir ortamlar sayesinde standartlaştırılmış sonuçlar elde edilir.
• Risk Azaltma: Klinik denemelere geçmeden önce cihazın güvenli olup olmadığını belirler.

İn Vitro Testlerde Kullanılan Standartlar ve Yönetmelikler

1. ISO 10993 Serisi: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için temel rehberdir. Sitotoksisite, genotoksisite, hemokompatibilite gibi testler bu standart kapsamında değerlendirilir.
2. FDA Yönetmelikleri: ABD’de medikal cihazların biyouyumluluk ve güvenlik testleri için gereklilikleri tanımlar.
3. Avrupa MDR (Medical Device Regulation): Avrupa Birliği’nde, cihazların biyolojik güvenlik ve performans testlerinin yapılmasını zorunlu kılar.
   
   

Test; Tıbbi cihazların bir hücre kültürü ortamında çıkarılmasını ve ardından özüt sıvısının fare fibroblast hücrelerine (L929) maruz bırakılmasını içerir. Hücreler, belirli bir süre 24 saat – 72 saat ekstrakt sıvısında büyümeye bırakılır. Sitotoksisite testi hasta teması olan tüm tıbbi cihazlarda, ham maddelerde gerçekleştirilir.

• SİTOTOKSİSİTE TESTİ – EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazınız hücre canlılığına veya dokulara zarar veriyor mu?
• İRRİTASYON TESTİ – OECD 439 Tıbbi cihazınız da potansiyel tahriş edici maddeler var mı?

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihazlarda İn Vitro Testler kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için ulaşın.