İn Vivo Testler

İn Vivo Test Nedir?

İn vivo testler, medikal cihazların canlı hayvanlar veya insan vücudu gibi doğal ortamlarında test edilmesidir. Bu testler, cihazların biyolojik sistemlerle nasıl etkileşim kurduğunu anlamak için kullanılır. İn vitro testlerden farklı olarak, in vivo testler, gerçekçi biyolojik koşullarda değerlendirme yapma olanağı sunar. İn vivo Testler; tıbbi cihazın, temas ettiği doku veya vucüt sıvısında temas süresine bağlı olarak oluşturduğu biyolojik tepki lokal, sistemik ve mutajenik olarak değerlendirilir. İn vitro testler tamamlandıktan sonra, cihazın kullanım amacı ve süresine bağlı olarak matriste belirlenen testler gerçekleştirilir.

İn Vivo Testlerin Uygulama Alanları

Ortopedik İmplantlar: Protezlerin kemik ve doku ile bütünleşmesi.
Kalp ve Damar Cihazları: Stent ve kalp kapakçıklarının işlevselliği.
Cerrahi Malzemeler: Dikiş iplikleri, yapıştırıcılar ve bandajların biyolojik tepkileri.
Diyagnostik Cihazlar: Sensörlerin ve ölçüm cihazlarının hassasiyeti.

Medikal Cihazlarda İn Vivo Testlerin Amaçları

Biyouyumluluk Değerlendirmesi: Cihazın vücut dokuları, organlar ve sistemlerle uyumlu olup olmadığını belirler.
Performans Analizi: Cihazın klinik ortamda etkinliğini ve tasarım amacına uygun çalışıp çalışmadığını test eder.
Güvenlik Değerlendirmesi: Cihazın herhangi bir toksik etkisi, enfeksiyon riski veya mekanik zarar oluşturup oluşturmadığını inceler.
Regülasyonlara Uyum Sağlama: Tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce uluslararası standartlara uygunluğunun doğrulanmasını sağlar.

İn Vivo Testler serisi irritasyon/sensitizasyon testlerinden implantasyon ya da toksisite testlerine kadar geniş bir aralığa sahiptir. Test süreleri 2 hafta ile 6 ay arasında değişiklik göstermektedir. Spesifik olarak ise karsinojenite testi 2 yıla kadar yada hayvan yaşam boyu kadar gerçekleştirilmektedir.

SENSİTİZASYON TESTİ – EN ISO 10993-10 Tıbbi cihazınız cilt hassasiyetine neden oluyor mu?
İRRİTASYON TESTİ - EN ISO 10993-23 Tıbbi cihazınız da potansiyel tahriş edici maddeler var mı?
HEMOLİTİK ETKİ EN ISO 10993-4 Tıbbi cihazınızın kanla teması mı var?
GENOTOKSİSİTE – EN ISO 10993-3 Tıbbi cihazınız genetik hasara neden olur mu? DNA'ya zarar verir mi?
İMPLANTASTON TESTİ – EN ISO 10993-6 İmplante edilebilir yada doğrudan canlı dokuya temas eden bir cihazınız mı var?
PİROJENİTE TESTİ – EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazlarınızın pirojenik kontaminasyon derecesini biliyor musunuz?

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihazlarda İn Vivo Testler kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.