Farmasötik Ürün

Farmasötik Ürün için GLP Çalışmaları

İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ilk olarak FDA tarafından in vitro ve in vivo test sistemleri de dahil olmak üzere farmasötik laboratuvar çalışmalarının güvenliğini değerlendirmek amacıyla oluşturulmuştur. Asıl amaç, ürünün üretilmesi aşamalarında gerekli olan ucu açık araştırma çalışmalarının doğrulanabilir kaydını sağlayarak çalışmanın bilimsel verilerinin bütünlüğünü korumaktır.

Farmasötik ürünlerde gerçekleştirilen test işlemleri, ürün uygunluğunun doğrulanması ve piyasaya sunulması için gerekli, izlenebilir verilerin elde edilmesi için gerçekleştirilen uzun süreli testleri kapsamaktadır. Farmasötik ürünlerin pazara girişi aşamasında kritik öneme sahip test işlemleridir.

Fizikokimyasal Testler

Farmasötik ürünlerin kalite ve güvenilirliğini sağlamak amacıyla uygulanan fizikokimyasal testler, ilaçların kimyasal ve fiziksel özelliklerini kapsamlı şekilde değerlendirmeye yöneliktir.

Tanımlama Testleri: Bir etkin maddenin ya da farmasötik formülasyonun kimliğini doğrulamak için spektroskopik, kromatografik ve kimyasal reaksiyonlara dayalı yöntemler kullanılır. Bu testler, Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) ve Amerikan Farmakopesi (USP) gibi resmi kaynaklarda tanımlanmıştır.
Saflık Testleri: İlaç bileşiminde bulunabilecek olası safsızlıkların (örneğin kalıntı çözücüler, reaktif artıkları ya da bozunma ürünleri) belirlenmesi için sınır testleri veya miktarsal analizler gerçekleştirilir.
Su İçeriği Tayini: İlaç ham maddeleri ya da formülasyonlarında bulunan su miktarı, genellikle Karl Fischer titrasyonu gibi hassas analiz yöntemleriyle ölçülür.
Sterilite Testi: Enjekte edilebilir ürünler ve göz damlaları gibi steril olması gereken preparatlarda, mikroorganizma varlığını kontrol etmek amacıyla gerçekleştirilir.
Bakteriyel Endotoksin Testi: Parenteral ürünlerde veya medikal cihazlarda bulunabilecek pirojenik (ateş yükseltici) maddeleri ya da bakteriyel endotoksinleri saptamak ve miktarlarını belirlemek için uygulanır.

In Vivo Testler

İlaç güvenliği ve etkinliğini desteklemek için gerçekleştirilen in vivo çalışmalar, test maddesinin canlı organizmalar üzerindeki etkilerini ortaya koyar.

Güvenlik Farmakolojisi Çalışmaları: İlaç adaylarının kalp-damar sistemi, solunum sistemi ve merkezi sinir sistemi gibi hayati fizyolojik sistemler üzerindeki olumsuz etkileri ICH S7A ve S7B rehberlerine uygun olarak incelenir.
Akut Toksisite Testleri: Test maddesine tek seferlik maruziyetten sonra oluşabilecek toksik etkiler, OECD 420, 423 (oral), 402 (dermal), 403 (inhalasyon) kılavuzlarına göre değerlendirilir.
Tekrarlanan Doz Toksisite Çalışmaları: 28 veya 90 gün gibi belirli sürelerle uygulanan dozların hedef organlar üzerindeki etkileri ve doz-cevap ilişkileri OECD 407, 408, 410, 409, 411 kılavuzları doğrultusunda araştırılır.
Genotoksisite Testleri: İlaçların DNA üzerinde olası zararlı etkilerini saptamak amacıyla yapılan bu çalışmalar hem in vitro hem de in vivo testlerden oluşur.
- OECD 474: Kemik iliği eritrositlerinde mikronükleus oluşumu değerlendirilir.
- OECD 475: Yapısal kromozom bozuklukları tespit edilir.
  Bu çalışmalar, ICH S2 kılavuzları kapsamında yürütülür.
Üreme ve Gelişimsel Toksisite Testleri: İlacın doğurganlık, gebelik süreci ve yavru gelişimi üzerindeki potansiyel zararlı etkileri aşağıdaki testlerle araştırılır:
- OECD 414: Prenatal gelişim üzerindeki etkiler,
- OECD 415: Tek nesil üreme değerlendirmesi,
- OECD 416: İki nesil boyunca kapsamlı analizler.
  Bu çalışmalar ICH S5 kılavuzu ile uyumludur.
Yerel Tolerans Testleri: İlacın uygulandığı bölgede oluşabilecek lokal reaksiyon riskleri (örneğin enjeksiyon bölgesinde tahriş veya inflamasyon) değerlendirilir.

Türkiye’nin birçok yerinde hizmet veren laboratuvarlarımızda ilgili yasal düzenlemelere ve standartlara uygun bir şekilde çözüm ortaklarımız ve yurtdışı partnerlerimiz aracılığıyla “İyi Laboratuvar Çalışmaları (GLP)” Farmasötik ürünler üzerinde gerçekleştirilmektedir.

Farmasötik ürünlerde “İyi Laboratuvar Çalışmaları (GLP)” için bize ulaşabilirsiniz.