Kimyasal Karakterizasyonu

Sağlık sektöründe kullanılan medikal ürünler ve tıbbi cihazlar, insan sağlığına doğrudan temas eden ürünler oldukları için güvenlik ve kalite standartlarına uymak zorundadır. Kimyasal karakterizasyon bu standartların önemli bir parçası olarak, ürünlerin güvenilirliğini ve biyouyumluluğunu sağlamak amacıyla kritik bir rol oynar. Bu yazıda kimyasal karakterizasyonun medikal ürünlerdeki rolünü ve bu sürecin önemini detaylandırıyoruz.

Tıbbi cihazların biyolojik güvenliği, ürünlerin insan sağlığına uygunluğunu sağlamak adına kritik bir öneme sahiptir. ISO 10993 serisi, bu biyolojik güvenliğin sağlanması için tıbbi cihazlarda yapılması gereken testleri ve analizleri kapsayan uluslararası bir standart setidir. Bu serinin 18. kısmı olan ISO 10993-18, özellikle tıbbi cihazlarda kimyasal karakterizasyon süreçlerini düzenler ve cihazların içeriğinde bulunan kimyasal bileşenlerin detaylı bir analizini sağlar.

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Kimyasal karakterizasyon, bir ürünün bileşenlerinin kimyasal profillerini analiz etme sürecidir. Medikal ürünlerde ve tıbbi cihazlarda, malzeme bileşenleri çeşitli kimyasal testlerle incelenir ve bu bileşenlerin sağlık üzerinde olumsuz bir etkisi olup olmadığı belirlenir. Bu analizler, potansiyel toksik bileşenlerin tanımlanmasını ve güvenlik önlemlerinin alınmasını sağlar.

• Kapsamlı Ekstraksiyon
• Uçucu Olmayan Kalıntılar veya Ekstraktlar için FTIR testi - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Uçucu ve Yarı Uçucu Organik Ekstraktlar için GC-MS testi - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• İnorganik ve Ağır Metal Ekstraktları için ICP-MS testi - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Uçucu Olmayan Organik Ekstraktlar için LC-MS testi - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Renklendiriciyi değerlendirmek için UV-Vis spektrofotometrisi
• Vizkozite, pH

ISO 10993-18 Standardının Amacı ve Kapsamı

ISO 10993-18, tıbbi cihazların güvenlik değerlendirmelerinde temel bir adım olarak kimyasal karakterizasyonu ele alır. Bu standart, cihazların kimyasal bileşenlerinin güvenli bir şekilde tanımlanmasını ve potansiyel risklerin değerlendirilmesini amaçlar. Özellikle cihazlarda yer alan kimyasal maddelerin ayrıntılı bir analizini yaparak, bu maddelerin insan vücuduyla temas ettiğinde herhangi bir toksik etki oluşturup oluşturmayacağını belirlemeye yönelik rehberlik sunar.

Kimyasal Karakterizasyon Neden Önemlidir?

Kimyasal karakterizasyon, biyouyumluluk testlerinin ve uluslararası standartların (örneğin ISO 10993) bir parçası olarak, ürün güvenliğini sağlamak için gereklidir. Bu analizler, ürünlerin içerdiği kimyasal maddelerin vücuda zararlı bir etkisi olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur. Özellikle metal implantlar, medikal hortumlar, ilaç taşıyıcıları ve bandajlar gibi ürünlerde kimyasal karakterizasyonun yapılması zorunludur. Böylece, ürünlerin piyasaya sürülmeden önce kapsamlı bir güvenlik taramasından geçirilmesi sağlanır.

ISO 10993-18’e uygun yapılan kimyasal karakterizasyon analizleri, tıbbi cihaz üreticilerine aşağıdaki avantajları sağlar:

1. Regülasyonlara Uyum Sağlama: ISO 10993-18 standardı, dünya genelindeki birçok tıbbi cihaz düzenleyici kuruluş tarafından kabul görmektedir. Bu standartlara uygunluk, üreticilerin ürünlerini daha geniş pazarlarda sunabilmesine olanak tanır.
2. Toksikolojik Güvenlik Sağlama: Cihazlarda bulunan kimyasal maddelerin toksikolojik güvenliği sağlandığında, hasta güvenliği ve tedavi etkinliği de artırılmış olur.
3. Ar-Ge Süreçlerinde Kolaylık: Yeni cihaz geliştirme süreçlerinde kimyasal karakterizasyon verileri, cihazın biyolojik uyumluluğunu erken aşamalarda anlamak için yararlıdır.
4. Maliyet ve Zamandan Tasarruf: Kimyasal karakterizasyonla cihazların güvenlik profilleri önceden belirlenebilir, böylece tekrarlanan biyolojik testlere olan ihtiyaç azalabilir.                                                                       

Kimyasal Karakterizasyon ve Düzenleyici Gereklilikler

Dünya çapında sağlık otoriteleri, medikal ürünlerde kimyasal karakterizasyon yapılmasını zorunlu tutar. Örneğin, Avrupa Birliği’nde CE işareti almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, ISO 10993 biyouyumluluk testlerinin bir parçası olarak kimyasal karakterizasyon yapmalıdır. FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) ise kimyasal analizlerin biyouyumluluk ve toksisite testleri ile entegre edilmesini ister. Bu süreçler, medikal ürünlerin insan sağlığına zarar vermemesi için gerekli güvenlik önlemlerini sağlar.

Kimyasal Karakterizasyon Yöntemleri

Kimyasal karakterizasyon, cihazın üretim materyallerinden, katkı maddelerinden ve işlem yan ürünlerinden gelebilecek bileşiklerin belirlenmesini içerir. Medikal ürünlerde kimyasal karakterizasyon, çeşitli analitik teknikler kullanılarak yapılır. Bu bileşiklerin tespit edilmesi için çeşitli analitik yöntemler ve testler kullanılır. İşte en yaygın yöntemlerden bazıları:

1. Ekstraksiyon Çalışmaları: Tıbbi cihazdan çıkarılabilecek (ekstrakte edilebilecek) kimyasal maddeler, cihazın insan dokusuna temas etme şekline bağlı olarak belirlenir. Bu adım, cihazın yüzeyindeki maddelerin dokulara geçiş potansiyelini anlamak için kritik önemdedir.

1. Gaz Kromatografisi (GC) ve Kütle Spektrometrisi (MS): Uçucu ve yarı uçucu organik bileşenlerin ayrıştırılması ve analiz edilmesinde kullanılır.
2. Sıvı Kromatografisi Kütle Spektrometrisi (LCMSMS): Özellikle stabil olmayan veya uçucu olmayan bileşenlerin tespitinde tercih edilir. Medikal ürünlerin kimyasal stabilitesi bu teknikle analiz edilebilir.
3. İndüktif Olarak Bağlanmış Plazma (ICP) Tekniği: Metallerin analizi için kullanılır ve özellikle implantlarda kritik bir öneme sahiptir.
4. Fourier Dönüşümlü Kızılötesi Spektroskopi (FTIR): Malzemelerin kimyasal bağ yapılarını analiz etmek için kullanılır. Tıbbi cihazların plastik, kauçuk gibi polimer bazlı parçalarının kimyasal profillerini belirler.

Medikal ürünler ve tıbbi cihazlarda kimyasal karakterizasyon, ürün güvenliği ve hasta sağlığı için büyük bir öneme sahiptir. Bu süreç, tıbbi cihazların insan vücuduyla etkileşimini analiz ederek olası toksik etkileri önler ve uyumluluk standartlarını karşılamasını sağlar. Güvenilir analiz yöntemleri ve düzenleyici gerekliliklere uyum, medikal ürünlerde kimyasal karakterizasyonun etkinliğini artırır ve hasta güvenliği konusunda önemli bir güvence sağlar.

Değerlendirmede AET – Analitik Değerlendirme Sınırı Neden Önemlidir?

ISO 10993-18 standardında yer alan Analytical Evaluation Threshold (AET), medikal cihazlardan salınan kimyasal maddelerin güvenliğini değerlendirmek için kullanılan kritik bir hesaplama yöntemidir. AET, cihazdan salınabilecek maddelerin konsantrasyon sınırını belirleyerek, potansiyel toksikolojik risklerin değerlendirilmesini sağlar. Hesaplama, cihazın yüzey alanı, maruziyet senaryosu ve toksikolojik eşik değerler gibi parametrelere dayanır. AET’nin önemi, toksikolojik risk değerlendirmelerinde doğru bir başlangıç noktası oluşturması ve cihazın biyouyumluluk kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesidir. Bu yöntem sayesinde, medikal cihazlardan kaynaklanan potansiyel risklerin minimize edilmesi ve hasta güvenliğinin artırılması hedeflenir.

ISO 10993-12 standardı ile numune hazırlama nasıl yapılır?

ISO 10993-12 standardı, medikal cihazların biyolojik değerlendirmelerinde kullanılacak ekstraksiyon koşullarını belirlemek için temel rehberdir. ISO 10993-18 standardı uygulanırken, ekstraksiyon koşullarının seçimi, cihazın kullanım amacı, temas süresi, temas yüzeyi ve kimyasal özellikleri dikkate alınarak yapılır.

Ekstraksiyon koşulları, medikal cihazın kullanım sırasında salabileceği potansiyel kimyasal maddelerin maksimum seviyede değerlendirilmesini sağlamak için optimize edilir. Bu süreçte, ekstraksiyon süresi, sıcaklığı, ekstraktan türü (örneğin, polar veya apolar çözücüler), cihazın yüzey alanı/hacim oranı gibi parametreler dikkate alınır. Örneğin, vücut dokusu veya sıvıları ile uzun süreli temas eden bir cihaz için farklı koşullar, kısa süreli temas eden bir cihazdan farklıdır.

ISO 10993-12 standardı, bu parametreleri tanımlarken cihazın gerçek kullanım senaryosunu simüle etmeye odaklanır ve kimyasal analizlerde güvenilir sonuçlar elde etmek için uygun ekstraksiyon protokolünün belirlenmesini sağlar. Böylece ISO 10993-18 standardı kapsamında yapılan kimyasal karakterizasyon çalışmaları daha doğru ve geçerli hale gelir.

Neden NANOLAB?

Nanolab, medikal ürünlerde kimyasal karakterizasyon analizlerinde sektördeki deneyimi ve güçlü altyapısı ile en güvenilir ve hızlı çözümü sunar. Ürünlerin biyouyumluluk, güvenlik ve kalite gerekliliklerini karşılaması için kimyasal bileşenlerini titizlikle analiz eder. ISO 17025 akreditasyonu sayesinde, analiz sonuçları uluslararası geçerliliğe sahip olur ve medikal ürünlerin güvenilirliği ile uygunluğu doğru bir şekilde değerlendirilir. Geniş cihaz parkuru ve uzman teknik ekibiyle, kimyasal karakterizasyon süreçlerini etkin ve hızlı bir şekilde tamamlar. Mevzuat uzmanlığı sayesinde, ilgili standartlar ve yasal gereklilikler eksiksiz bir şekilde yerine getirilir. Nanolab, medikal ürün analizlerinde kalite, güvenilirlik ve hızın birleştiği adres olarak öne çıkar.