Kimyasal Karakterizasyonu

TIBBI CIHAZ KIMYASAL KARAKTERIZASYON HIZMETLERI

Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu, malzemelerin tanımlanmasında veya bitmiş tıbbi cihazlarda bulunan kimyasal maddelerin kalitatif ve kantitatif analizinde uygulanabilen bir tıbbi cihazın genel biyolojik güvenliğinin bir parçasıdır.
Kimyasal karakterizasyon yoluyla, biyouyumluluk testlerinden mutajenite, subkronik sistemik toksisite, kronik toksisite, uzun süreli implantasyon gibi bazı testler muaf tutulabilir.

Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyon süreçleri;
• Tıbbi cihaz üretim malzemelerinin belirlenmesi
• Üretim malzemelerinin, kalitatif ve kantitatif kimyasal bileşimi yoluyla karakterizasyonu
• Üretim prosesi sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler için tıbbi cihaz karakterizasyonu (Üretimde kullanılan yardımcı maddeler, proses kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları)
• Klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddelerin tıbbi cihazlardan veya üretim malzemelerinden salınma olasılığının tahmini
• Klinik kullanım koşulları altında tıbbi cihazlar tarafından salınan kimyasal maddelerin belirlenmesi

MEVCUT YÖNTEMLER

• Kapsamlı Ekstraksiyon
• Uçucu Olmayan Kalıntılar veya Ekstraktlar için FTIR testi
• Uçucu ve Yarı Uçucu Organik Ekstraktlar için GC-MS testi
• İnorganik ve Ağır Metal Ekstraktları için ICP-MS testi
• Uçucu Olmayan Organik Ekstraktlar için LC-MS testi
• Renklendiriciyi değerlendirmek için UV-Vis spektrofotometrisi
• Vizkozite, pH

Test Standartları

Nanolab Laboratuvarlar grubu yüksek eğitimli kimyagerlerimiz, geniş bir ekipman yelpazesiyle, siz müşterilerimize, ürünlerinin ve malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu için risk temelli bir yaklaşımla özelleştirilmiş test programları geliştirmek için kapsamlı analitik kaynaklarımızdan ve uzmanlığımızdan yararlanma fırsatı sunmaktadır.

ISO 10993;
• Bölüm 1: Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test
• Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon artıkları
• Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve nicelleştirilmesi için çerçeve
• Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler
• Bölüm 13: Polimerik tıbbi cihazlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi
• Bölüm 14: Seramikten bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi
• Bölüm 15: Metallerden ve alaşımlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi
• Bölüm 17: Sızabilir maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi
• Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal karakterizasyonu
• Bölüm 19: Malzemelerin fiziko-kimyasal, morfolojik ve topografik karakterizasyonu

EXTRACTABLES & LEACHABLES TESTLERI

• Risk Değerlendirme: Cihazda ve kapsamda yer alan tüm materyalleri gözden geçirin.
• Ekstrakte Edilebilir Maddelerin Tespit Edilmesi: Potansiyel olarak süzülebilir olabilecek bileşikleri çıkarmak için uygun çözücüleri kullanın.
• Toksikolojik Risk: Hasta için ekstrakte edilebilir ve süzülebilir testlerle toksikoloji riskini belirleyin.
• Süzülebilir Cihazlar: Gerçek riski belirlemek için nihai üründeki zararlı sızıntı maddelerini sayısallaştırın.
• Raporlama: Müşterilerin standartlara uymasına yardımcı olmak için ayrıntılı en iyi sonuç raporunu sağlayın.