Yıkama Validasyonu
Temizlik validasyonu, çeşitli endüstrilerde kullanılan ve üretim ekipmanlarının, tesislerin ve çalışma ortamlarının temizliğinin etkinliğini doğrulamak için yapılan bir süreçtir. Bu süreç, gıda üretimi, ilaç üretimi, kozmetik üretimi, tıbbi cihaz üretimi ve benzeri endüstrilerde önemli bir rol oynar. Temizlik validasyonu, ürün kalitesini sağlamak, ürün kontaminasyonunu önlemek ve işçi sağlığı ve güvenliğini korumak gibi amaçlarla gerçekleştirilir.
Temizlik validasyonu genellikle şu adımları içerir:
- Temizlik Prosedürlerinin Belirlenmesi: İlk adım, temizlik prosedürlerinin belirlenmesidir. Hangi ekipmanların, tesislerin veya alanların temizleneceği ve nasıl temizleneceği belirlenir. Temizlik işlemi için kullanılacak temizlik maddeleri, temizlik ekipmanları ve prosedürlerin detayları belirlenir.
- Temizlik Prosedürlerinin Uygulanması: Belirlenen temizlik prosedürleri uygulanır. Bu adımda, temizlik personeli belirlenen prosedürlere uygun olarak ekipmanları veya alanları temizler. Temizlik sırasında kullanılan temizlik maddelerinin doğru konsantrasyonlarda ve doğru şekilde uygulandığından emin olunur.
- Temizlik Validasyonu Testleri: Temizlik prosedürlerinin etkinliğini doğrulamak için testler yapılır. Bu testler genellikle görsel muayene, mikrobiyolojik analizler ve kimyasal analizler içerebilir. Görsel muayene, herhangi bir kalıntı veya kirlenme belirtisi olup olmadığını kontrol etmek için yapılırken, mikrobiyolojik analizler temizlik sonrası yüzeylerde mikroorganizma varlığını belirlemek için yapılır. Kimyasal analizler ise temizlik maddelerinin kalıntılarını ve konsantrasyonlarını belirlemek için yapılır.
Temizlik validasyonu, üretim sürecindeki kritik bir adımdır ve ürün kalitesi, güvenliği ve uygunluğunu sağlamak için önemlidir. Doğru bir şekilde planlanmış ve uygulanmış temizlik validasyon süreci, endüstri standartlarına uygunluğu sağlar ve müşteri memnuniyetini artırır.
Deterjan Kalıntı Analizi
Medikal cihazların temizlenmeleri sonrasında deterjan kalıntılarının kontrol edilmesi önemli bir aşamadır. Özellikle ortopedik implantlarda sterilizasyon işlemlerinin yeterliliğinin tespit edilmesi için de “Deterjan Kalıntı Testi” yapılabilir. Tekrar kullanılabilen medikal cihazlar düzenli olarak temizleme işlemlerinden geçer. Uygun yöntem ve şekilde gerçekleşmezse istenmeyen deterjan kalıntısı kalabilir.
Deterjan Kalıntı Testi ile;
- Temizlik işlemi hakkında bilgi sahibi olabilir
- Kalıntı miktarının belirlenmesi
- Medikal cihazlardaki yıkama proseslerinin verimliliğini belirlenebilir
Yağ Kalıntı Analizi
Temizlik ve yıkama validasyonu sonrasında medikal ürünlerde yağ kalıntısı kalabilir. Yağ kalıntısı kontrolü ile uygulanan temizlik işleminin yeterliliği hakkında bilgi sahibi olunabilir. Böylece söz konusu işlem geliştirilebilir, gerekli ise önlem alınabilir. İnsan vücudu ile direkt olarak temasa giren medikal cihazlarda limitlerin üzerinde yağ kalıntısı kabul edilmez. Sağlık açısından, kullanılan tekniğin kontrolü ve geliştirilmesi açısından Medikal Cihazlarda “Yağ Kalıntı Analizi” gerçekleştirilir.
Etilen Oksit Kalıntı Analizi
Medikal cihazlarda, ilgili standart ve düzenlemelere göre belirlenen etilen oksit kalıntı limitleri etilen oksit ile sterilize edilen ürünlerde kontrol edilmelidir. etilen klorohidrin, etilen oksit, etilen glikol Medikal cihazlarda gaz kromatografisi kullanılarak tanımlanabilir ve kalıntı miktarı belirlenebilir.
Medikal cihazlar dışında ameliyat ürünleri, önlükler, örtüler, kateterler ve stent dağıtım sistemlerinde etilen oksit kalıntısı analiz edilmektedir. Etilen oksit kalıntı analizi ile son kullanıcılar için ortaya çıkabilecek toksikolojik riskin belirlenmesi için önemlidir.
