Biobürden Testi

Biobürden Nedir, Neden Analiz Edilir?

Biobürden, medikal cihazların yüzeyinde veya içinde bulunabilecek bakteri, mantar ve diğer mikroorganizmaların toplam sayısını ifade eder. Bu mikroorganizmalar:

• Üretim Sürecinden Kaynaklanabilir: Üretim sırasında kullanılan malzemeler, ekipmanlar veya çevresel faktörler.
• Taşıma ve Depolama Sürecinde Bulaşabilir: Ambalajlama veya taşıma sırasında kontaminasyon.

Biobürden seviyesi, sterilizasyon yönteminin etkinliğini belirlemek ve kalite kontrol süreçlerini optimize etmek için kritik bir parametredir.

Biobürden Testinin Amaçları Nelerdir?

1. Mikrobiyal Kontaminasyon Seviyesinin Belirlenmesi: Cihazların sterilizasyon öncesinde mikrobiyal yükünün ölçülmesi.
2. Sterilizasyon Sürecinin Doğrulanması: Belirlenen biobürden seviyesi, uygun sterilizasyon yöntemini belirlemeye yardımcı olur.
3. Üretim Süreci Kontrolü: Üretim hattında veya malzemelerde meydana gelen kontaminasyon kaynaklarının tespiti.
4. Uluslararası Standartlara Uyumluluk: Biobürden testleri, regülasyonlara uygunluğun doğrulanması için gereklidir.

Biobürden Test Yöntemleri Nelerdir?

1. Membran Filtrasyon Yöntemi: Sıvı numunelerde mikrobiyal yük tespiti için kullanılır.
2. Doğrudan Tohumlama Yöntemi: Cihaz yüzeyinden alınan örneklerin doğrudan besiyerine ekilmesiyle uygulanır.
3. Çalkalama ve Ekstraksiyon Yöntemi: Cihazdaki mikroorganizmaların bir çözelti içinde serbest bırakılmasını içerir.

Biobürden Testi ile İlgli Standartlar ve Regülasyonlar Nelerdir?

Biobürden testleri, ulusal ve uluslararası standartlar tarafından sıkı bir şekilde düzenlenir. En yaygın kullanılan standartlar:

• ISO 11737-1: Sterilizasyona tabi tutulan tıbbi cihazlarda mikrobiyal kontaminasyonun ölçümü için gereklilikleri belirler.
• ISO 11137: Sterilizasyon süreçlerinin doğrulanması ve kontrolü için standartları içerir.
• FDA Yönergeleri: ABD'deki medikal cihazlar için biobürden ve sterilizasyon gerekliliklerini düzenler.

Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi 

Biobürden testinin sonuçları, sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini değerlendirmek için kullanılır.

• Yüksek Mikrobiyal Yük: Üretim veya paketleme süreçlerinde bir sorun olabileceğini gösterebilir.
• Düşük Mikrobiyal Yük: Sterilizasyonun başarılı olma olasılığı daha yüksektir.

Sonuçlar, ürünün risk değerlendirme sürecine entegre edilir ve gerekirse üretim süreçleri revize edilir.
Biobürden testi, medikal cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamada vazgeçilmez bir adımdır. Bu test, cihazların sterilizasyon öncesinde sahip olduğu mikrobiyal yükü ölçerek enfeksiyon riskini minimize etmeye katkıda bulunur.
Steril, güvenli ve regülasyonlara uygun medikal cihazlar üretmek, sağlık sektöründe hem etik bir sorumluluk hem de yasal bir zorunluluktur. Biobürden testleri, bu hedeflere ulaşmada kilit rol oynar.