İlaç

İlaç Analizlerinin Amacı

İlaç analizleri, ilaç ürünlerinin kalite, güvenlik ve etkinliğinin kontrol edilmesi amacıyla yapılan bilimsel testler ve değerlendirmeleri kapsar. Bu analizler, ilaçların hem üretim süreçlerinde hem de piyasaya sunulmadan önceki onay aşamalarında kritik bir rol oynar.

İlaç Analiz Türleri

A. Kimyasal Analizler

1. Etken Madde Tayini:
   • İlacın içindeki aktif bileşenin miktarını ve saflığını belirler.
   • Örneğin: HPLC, GC-MS gibi yöntemlerle yapılır.
2. Saflık Testleri:
   • İlaçlarda istenmeyen safsızlıkların (kontaminantların) varlığını tespit eder.
   • Farmakope standartlarına (USP, EP) uygunluk aranır.
3. pH Analizi:
   • İlaçların asidik veya bazik özelliklerini kontrol eder.
   • Stabilite ve etkinlik açısından önemlidir.
4. Çözünürlük ve Çözünme Hızı:
   • İlacın biyoyararlanımı ile doğrudan ilişkilidir.
   • Özellikle oral formülasyonlar için hayati bir testtir.

B. Fiziksel Analizler

1. Partikül Boyutu Dağılımı:
   • İlacın fiziksel homojenliğini ve performansını etkileyen bir faktördür.
   • Lazer difraksiyonu veya mikroskopi ile ölçülür.
2. Tablet ve Kapsül Testleri:
   • Dağılma Süresi: İlacın gastrointestinal sistemde çözülme süresini ölçer.
   • Kırılma Dayanıklılığı: İlacın fiziksel dayanıklılığı test edilir.
3. Nem İçeriği Analizi:
   • İlacın stabilitesi ve mikrobiyal kontaminasyondan korunması için önemlidir.

C. Mikrobiyolojik Analizler

1. Sterilite Testi:
   • Steril olması gereken ilaçlarda mikrobiyal kontaminasyonun varlığını kontrol eder.
2. Biyoyük Analizi:
   • İlaç üretiminde kullanılan hammaddelerin ve ürünlerin mikrobiyal yükünü ölçer.
3. Antibakteriyel ve Antifungal Aktivite Testleri:
   • Antibiyotik ve antifungal ilaçların etkinliğini doğrular.

D. Farmakokinetik ve Biyoeşdeğerlik Testleri

1. Biyoyararlanım:
   • İlacın sistemik dolaşıma ne kadar ve ne hızla ulaştığını ölçer.
2. Biyoeşdeğerlik:
   • Eşdeğer ilaçların orijinal ilaç ile aynı etkinliği sağladığını doğrular.

E. Stabilite Testleri

1. Hızlandırılmış Stabilite Testi:
   • İlacın sıcaklık, nem ve ışığa karşı dayanıklılığını ölçer.
   • Raf ömrü belirlemede kullanılır.
2. Uzun Süreli Stabilite Testi:
   • İlaçların belirlenen saklama koşullarında uzun süre dayanıklılığını test eder.

F. Toksikolojik Analizler

1. Akut Toksisite Testi:
   • İlacın yüksek dozda alınması durumunda etkilerini ölçer.
2. Subkronik ve Kronik Toksisite Testleri:
   • Uzun süreli kullanımdaki güvenliği inceler.
3. Genotoksisite Testleri:
   • İlacın genetik materyale zarar verip vermediğini test eder.

Nanolab Laboratuvar Grubu olarak;
Farmakopeler (USP, EP, JP, BP) ve ICH kılavuzlarına uygun olarak, GLP standartlarında, uzaman ekibimiz ile birlikte İlaç analizlerine başlamış bulunmaktayız. Laboratuvarımızda 18 farklı nitrozamin analizini aynı anda gerçekleştirebilmek üzere yöntem doğrulamaları yapılmış olup yanı sıra aşağıda verilen geniş analiz portfoliomuz ile hizmetinizdeyiz.

• Etkin ve Yardımcı Maddeler
• İlaç Ürünleri 
• Ambalaj Analizleri
• Metot Geliştirme ve Validasyonları 
• Proses Validasyonları için  Analitik Destekler
• Temizlik Validasyonları için Analitik Destekler
• Stabilite Çalışması için Analitik Destekler
• Geçimlilik Çalışmaları 
• Stress Çalışmaları
• Su Analizleri
• Koruyucu Etklinlik Testi,
• Non Steril Ürünlerin Mikrobiyal Analizleri

Daha fazla bilgi edinmek adına lütfen iletişime geçiniz.