Medikal Cihazlar

BİYOUYUMLULUĞUN DEĞERLENDİRİLMESİ

Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini göstermek için çeşitli analitik, in vitro ve İn vivo (hayvan) test prosedürlerinden elde edilen verileri kullanır. ISO 10993 standart serisi, tıbbi cihazların temel biyouyumluluk test gereksinimlerini açıklar.

BİYOUYUMLULUK TEST YÖNTEMLERİ

Biyouyumluluk testi için önerilen bazı özel prosedürler vardır. Aşağıdaki testler belirli herhangi bir cihaz için tüm prosedürlerin gerekli olduğu anlamına gelmez veya bunların mevcut tek başına testler olduğunu göstermez.

1. Sitotoksisite (Hücre Kültürü): Bu test, medikal cihazın veya bileşenlerinin hücreler üzerinde toksik bir etkisinin olup olmadığını incelemek için hücre kültürleri kullanılarak yapılır.
2. Duyarlılık Testleri (Sensitizasyon): Cihazın veya bileşenlerinin alerjik reaksiyonlara neden olma potansiyelini değerlendirmek için yapılan testlerdir.
3. Tahriş Testleri (İrritasyon): Medikal cihazın cilt veya mukozal dokularda tahrişe yol açıp açmadığını belirlemek için gerçekleştirilen değerlendirmelerdir.
4. Akut Sistemik Toksisite: Cihazdan salınan maddelerin kısa vadede sistemik toksik etkiler oluşturma riskini incelemek için yapılan bir testtir.
5. Subkronik Toksisite: Medikal cihazın veya bileşenlerinin orta vadede (genellikle 28-90 gün arası) toksik etkilerini değerlendiren bir testtir.
6. Genotoksisite (Mutajenite): Cihazdan salınan maddelerin genetik materyalde hasara veya mutasyona neden olma potansiyelini analiz etmek için yapılan testtir.
7. İmplantasyon Testleri: Medikal cihazın doku içine yerleştirildiğinde biyolojik uyumluluğunu ve potansiyel lokal etkilerini değerlendirmek için yapılan testtir.
8. Hemouyumluluk (Hemolitik Etki % HO): Cihazın kan hücreleri üzerindeki etkisini (hemoliz, pıhtılaşma vb.) ve kan ile uyumluluğunu değerlendirmek amacıyla yapılan testlerdir.
9. Karsinojenite: Cihazdan salınan maddelerin uzun vadede kansere neden olma riskini belirlemek için yapılan bir değerlendirmedir.
10. Üreme ve Gelişimsel Toksisite: Cihazın veya bileşenlerinin üreme sistemi sağlığı ve fetal gelişim üzerindeki potansiyel zararlı etkilerini incelemek için yapılan testtir.
11. Farmakokinetik (ADME): Cihazın saldığı maddelerin vücutta emilim, dağılım, metabolizma ve atılım süreçlerini değerlendiren testtir.
12. Klinik Öncesi Güvenlik Testi (Kimyasal Karakterizasyon): Medikal cihazın kimyasal bileşiminin analiz edilerek biyolojik güvenlik açısından olası risklerin tespit edildiği ön değerlendirme testidir.
13. Histopatoloji Hizmetleri (Mikroskopi, Klinik Kimya): Medikal cihazın dokular üzerindeki etkilerini incelemek için mikroskopi ve biyokimyasal analiz tekniklerinin kullanıldığı detaylı bir değerlendirme sürecidir.
Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Sitotoksisite

Sensitizasyon

İrritasyon

Sistemik Toksisite

Subkronik Toksisite

Genotoksisite

İmplantasyon

Kan Uyumluluğu

Kronik Toksisite

Kanserojenlik

Yüzey Cihazları

Deri

< 24 Saat

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

Mukozal Membran

< 24 Saat

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

O

O

O

> 30 Gün

X

X

X

O

X

X

O

O

Bozulmuş veya Hasar Görmüş Yüzey

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

O

O

O

> 30 Gün

X

X

X

O

X

X

O

O

Harici Teması Bulunan Cihazlar

Kan yolu, direkt olmayan

< 24 Saat

X

X

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

O

X

> 30 Gün

X

X

O

X

X

X

O

X

X

X

Doku/Kemik/ Diş Teması

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Kan Dolaşımı

< 24 Saat

X

X

X

X

O

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

İmplant Cihazlar

Doku/Kemik

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Kan

< 24 Saat

X

X

X

X

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X: ISO 10993-1’e göre sonlanım testleri
O: FDA’egöre sonlanım testleri