Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi (Raf Ömrü Testi)

Yaşlandırma Testleri Nelerdir?

Yaşlandırma testleri; gerçek zamanlı ve hızlandırılmış olarak iki şekilde uygulanmaktadır. Medikal cihazlarda ürün ve ambalajı için son kullanma tarihlerinin belirlenmesi amacıyla yaşlandırma testleri gerçekleştirilir.

• Gerçek zamanlı yaşlandırma, genel olarak hızlandırılmış yaşlandırma sonuçlarını desteklemek ve doğrulamak için gerçekleştirilen uzun süreli yaşlandırma yöntemidir.
• Hızlandırılmış yaşlandırma ise analiz edilecek ürünün cihaz içerisinde ilgili standart ve yönetmelik kapsamında belirli sıcaklıklarda belirli sürelerde bekletilmesi sonrasında analiz ve kontrollerle değerlendirilmesidir.

Yaşlandırma testleri ile ürünün raf ömrünü, dayanıklılığını ve güvenilirliğini hızlı bir şekilde değerlendirmek için kullanılır. Yaşlandırma sonrasında ürünün tekrar performans ve uygunluk açısından test edilmesi gerekebilir. Böylece medikal cihazın tüketici kullanımından sonra da performansı ve görünümü açısından fikir sahibi olunabilir.

Neden Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri Yapılır?

Medikal cihazlarda hızlandırılmış yaşlandırma testlerinin yapılmasının başlıca nedenleri şunlardır:

1. Regülatif Uyum: FDA, ISO ve diğer standartların gerekliliklerine uygun olarak ürün güvenliğini belgelemek.
2. Raf Ömrü Belirleme: Ürünlerin kullanıma uygun oldukları süreyi öngörmek ve etiketleme yapmak.
3. Malzeme Dayanıklılığı: Cihazın malzemelerinin fiziksel ve kimyasal stabilitesini doğrulamak.
4. Ürün Güvenliği: Hasta güvenliği için cihazların performansının zamanla bozulmadığını garanti etmek.
5. Pazara Hızlı Giriş: Uzun süreli gerçek zamanlı testleri beklemek yerine hızlı sonuçlarla pazara giriş süresini kısaltmak.

Testte Kullanılan Koşullar Nelerdir?

Hızlandırılmış yaşlandırma testleri sırasında cihazlar, kullanım senaryolarında karşılaşabilecekleri çevresel stres faktörlerine maruz bırakılır. Başlıca koşullar şunlardır:

1. Sıcaklık: Test genellikle yüksek sıcaklıklarda yapılır (örneğin, 55-70°C). Sıcaklık, kimyasal bozunma ve fiziksel deformasyonları hızlandırır.
2. Nem: Yüksek nem seviyeleri, cihazın suya veya buhara maruz kalmasını taklit eder.
3. Işık: UV ışığı, özellikle plastik ve polimer bazlı cihazların dayanıklılığını test etmek için kullanılır.
4. Mekanik Stres: Bükme, çekme ve sıkıştırma gibi fiziksel testlerle cihazın mekanik dayanıklılığı değerlendirilir.

Testte Dikkate Alınan Faktörler Nelerdir?

• Malzeme Seçimi: Cihazın yapımında kullanılan malzemelerin kimyasal ve fiziksel özellikleri.
• Ambalajlama: Ürün ambalajının dayanıklılığı ve cihazı koruma kabiliyeti.
• Sterilizasyon Etkisi: Cihazın sterilizasyon işlemlerine maruz kalması durumunda özelliklerinin nasıl değiştiği.
• Biyouyumluluk: Test edilen cihazın insan dokuları ile temas ettiği durumda güvenilirliğini koruması.

 
Medikal cihazların, kalite ve sistem performansının test edilmesi ve geliştirilmesi amacıyla uzman ekip ve yetkin laboratuvarlar ile çalışmak önemlidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak Medikal Cihazlarda Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi (Raf Ömrü Testi) hizmeti vermekteyiz.