Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi Nedir?

Medikal cihazların sterilite kontrolü, kullanıcı güvenliği açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu bağlamda, bakteriyel endotoksin testi (Limulus Amebocyte Lysate - LAL testi), cihazların yüzeylerinde veya içeriğinde bulunan gram-negatif bakterilere ait endotoksinlerin tespit edilmesini sağlar. LAL testi, medikal cihazların sterilite ve güvenlik standartlarına uygunluğunu değerlendiren temel bir yöntemdir.

LAL Testinin Önemi Nedir?

• Hasta Güvenliği: Medikal cihazlardan kaynaklanan endotoksinlerin neden olabileceği riskleri ortadan kaldırır.
• Regülasyon Uyumu: Test, FDA, ISO 10993 ve Avrupa Birliği düzenlemeleri gibi uluslararası standartların bir gerekliliğidir.
• Sterilite Kontrolü: LAL testi, cihazların sterilizasyon sonrası etkin bir şekilde temizlendiğini doğrular.

Kalp pili ve protez gibi kardiyovasküler, lenfatik ve omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı temasta olan invitro medikal ürünler, ilaç endüstrisinde kullanılan farmasötik ürünler ve diyaliz sularında bakteriyel endotoksin testi gerçekleştirilir. Gram negatif bakterilerin hücrelerinin dış zarının bir bileşeni olan endotoksin, lipopolisakkarittir. Gram negatif bakterilerin yaşayabildiği su ve hava gibi ortamlarda bakteriler ölse dahi varlığını sürdürebilir, belirli miktarın üzerinde vücuda girişi biyolojik reaksiyonlara neden olabilir bir pirojendir.

Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter ve Klebsiella Bilinen iyi örneklerindendir. LAL tayini olarak da bilinen bakteriyel endotoksin testi Medikal cihazlar için önemli kontrollerdendir.

Medikal Cihazlarda LAL Testinin Uygulama Alanları Nelerdir?

• Kanla Temas Eden Cihazlar: Kateterler, stentler ve hemodiyaliz ekipmanları.
• İmplantlar: Ortopedik vidalar ve protezler.
• Cerrahi Aletler: Tek kullanımlık steril ekipmanlar.
• Enjeksiyon ve İlaç Dağıtım Sistemleri: Şırıngalar ve IV setleri.

LAL Testinin Avantajları Nelerdir?

1. Hız ve Hassasiyet: Endotoksinlerin hızlı ve kesin tespiti sağlanır.
2. Düşük Tespit Limitleri: Çok düşük endotoksin seviyelerini algılayabilir (örneğin, 0.01 EU/mL).
3. Geniş Kullanım Alanı: Medikal cihazlar, ilaçlar ve biyoteknoloji ürünlerinde uygulanabilir.
4. Etik Alternatifler: Geleneksel tavşan pirojen testine göre daha etik ve verimli bir yöntemdir.

Medikal cihazların, kalite ve sistem performansının test edilmesi ve geliştirilmesi amacıyla uzman ekip ve yetkin laboratuvarlar ile çalışmak önemlidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak Medikal Cihazlarda Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi hizmeti vermekteyiz. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.