Biyokontaminasyon Testleri

Sınıf IIa, IIb ve III Medikal cihazları için biyolojik kontaminasyon ciddi bir sorundur. Medikal cihazların hasta sağlığı açısından güvenilir olması üreticinin sorumluluğundadır. oluşabilecek kontaminasyon riskini en aza indirmek için hava ve yüzeylerin kontrolü başta olmak üzere su, gaz ve yağlayıcılar gibi kullanılan her şey sıkı kontrolden geçmelidir.

Biyokontaminasyon testleri kapsamında elde edilen veriler ile oluşan mikrobiyolojik değişiklikler tespit edilebilir, uygulanan sterilizasyon işlemlerinin validasyonu ve kontrolü sağlanabilir, başlangıçtaki biyolojik yük ile süreç sonundaki karşılaştırılabilir. Hava biyokontaminasyonunu belirleyebilmek için biyo-çarpıcıların kullanıldığı bir yöntem ile test yapılırken, yüzey biyokontaminasyonu için standart koşulları altında sürüntüyle veya bir agar ortamında tek gerçekleştirilebilir. Aynı şekilde proses sularında da mikroorganizma sayımı gerçekleştirilebilir.

Biyokontaminasyon Nedir?

Biyokontaminasyon, medikal cihazların mikrobiyal ajanlar (bakteriler, mantarlar, virüsler vb.) ile kirlenmesini ifade eder. Bu tür bir kontaminasyon, cihazın güvenli kullanımını tehlikeye atarak enfeksiyon risklerini artırabilir. Ayrıca, biyokontaminasyon cihazın performansını ve işlevselliğini de etkileyebilir.

Kaynakları Nelerdir?

İnsan kaynaklı: Medikal cihazların üretim, paketleme veya kullanım sırasında insan teması ile kirlenmesi.
Çevresel: Havadaki toz, nem, veya yüzeylerden gelen mikrobiyal bulaşmalar.
Sterilizasyon hataları: Eksik veya yetersiz sterilizasyon süreçlerinden kaynaklanan kontaminasyon.

Biyokontaminasyon Testlerinin Önemi

Biyokontaminasyon testleri, medikal cihazların kullanım öncesinde sterilite seviyelerini ve potansiyel mikrobiyal riskleri değerlendirmek için yapılır. Bu testler sayesinde, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilirliği sağlanır.

Testlerin Temel Amaçları

Sterilite Doğrulaması: Medikal cihazların sterilizasyon işleminin başarıyla tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol etmek.
Mikrobiyal Yük Analizi: Cihaz üzerindeki mikrobiyal yoğunluğu ve türlerini belirlemek.
Kullanıcı Güvenliği Sağlama: Hasta ve sağlık personelini enfeksiyon risklerinden korumak.
Yasal Uyum: ISO, FDA gibi standart ve düzenlemelere uygunluk sağlamak.

Biyokontaminasyon Risklerini Azaltma Önerileri

Etkili Sterilizasyon: Cihazların uygun sterilizasyon teknikleriyle işlenmesi (ör. etilen oksit, otoklav, gama ışını).
Hijyenik Üretim: Üretim süreçlerinde steril ortamların sağlanması.
Ambalajlama Teknikleri: Cihazların mikrobiyal kontaminasyona karşı koruyucu ambalajlarla paketlenmesi.
Kalibrasyon ve İzleme: Sterilizasyon ekipmanlarının düzenli kalibrasyonu ve kontrolleri.

Medikal cihazların, kalite ve sistem performansının test edilmesi ve geliştirilmesi amacıyla uzman ekip ve yetkin laboratuvarlar ile çalışmak önemlidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak Medikal Cihazlarda Biyokontaminasyon Testleri hizmeti vermekteyiz.