Stabilite Testleri

Stabilite Testleri

Farmasötik Ürün

Depolama stabilitesi ve raf ömrü: Sıcaklığın bitki koruma ürününün teknik özellikleri üzerindeki etkileridir.

Bitki koruma ürününün 54 °C'de 14 gün hızlandırılmış depolamadan sonraki stabilitesi belirlenmeli ve raporlanmalıdır. Alternatif zaman/sıcaklık kombinasyonlarından elde edilen veriler (örneğin 40 °C'de 8 hafta, 35 °C'de 12 hafta veya 30 °C'de 18 hafta) alternatif hızlandırılmış depolama verileri olarak sunulabilir. Bu testin, ticari ambalajla aynı malzemeden yapılmış ambalajlarda yapılmasına dikkat edilmelidir.

Isıl kararlılık testi sonrasında aktif madde içeriği başlangıç değerinden %5'ten fazla azalmışsa, parçalanma ürünlerine ilişkin bilgi verilir.

Sıvı bitki koruma ürünleri için, düşük sıcaklıkların stabilite üzerindeki etkisi belirlenmeli ve raporlanmalıdır.

Bitki koruma ürününün ortam sıcaklığındaki raf ömrü belirlenmeli ve raporlanmalıdır. Raf ömrünün iki yıldan az olduğu durumlarda, raf ömrü ay cinsinden uygun sıcaklık özellikleriyle birlikte rapor edilmelidir. Ortam sıcaklığı stabilite testi, ticari ambalajla aynı malzemeden yapılmış ambalajda yapılmalıdır. Uygun olduğunda, depolamadan önce ve sonra ilgili safsızlıkların içeriğine ilişkin veriler sağlanacaktır.

OECD (GLP) kapsamında Fiziksel-Kimyasal Analizler laboratuvarımızda yapılmaktadır.

Ürünlerinin stabilitesi; 3 farklı test yöntemi ile belirlenebilir.
o Kısa Süreli Stabilite Testleri
o Uzun Süreli Stabilite Testleri
o Açık Ambalaj Stabilitesi Testleri
26851