İyi Klinik Uygulamaları Denetimini Başarıyla Tamamladık!

18-19.09.2024 tarihlerinde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından İyi Klinik Uygulamaları kapsamında denetimimizi başarıyla geride bıraktık!

İyi Klinik Uygulamaları (İKU) – Good Clinical Practice (GCP) nedir?

 İyi Klinik Uygulamaları (İKU) veya İngilizce adıyla Good Clinical Practice (GCP), klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında belirli etik ve bilimsel standartları sağlayan uluslararası bir kalite rehberidir. İKU, araştırmanın güvenilirliğini artırmayı, insan deneklerin haklarını, güvenliğini ve refahını korumayı amaçlar. Aynı zamanda araştırmadan elde edilen verilerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için standartlar sunar.

İKU/GCP'nin temel unsurları şunlardır:

1. Etik İlkeler: Klinik araştırmalar, Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi gibi etik rehberler doğrultusunda yürütülmelidir. Bu, özellikle insan deneklerin haklarının ve onurlarının korunmasını öncelikli kılar.
2. Gönüllü Onam: Araştırmaya katılacak kişilere, çalışma ile ilgili tüm bilgiler açık ve anlaşılır bir şekilde verilmelidir. Katılımcılar, bu bilgileri değerlendirdikten sonra özgür iradeleriyle çalışmaya katılmayı kabul etmelidirler.
3. Deneysel Tasarımın Bilimsel Temeli: Araştırma, net bir şekilde tanımlanmış ve bilimsel olarak geçerli bir protokol ile yürütülmelidir. Araştırmanın amacı, kapsamı, yöntemleri ve zaman çizelgesi detaylı bir şekilde belirtilmelidir.
4. Risk ve Faydaların Dengesi: Araştırmanın insan deneklere sağladığı potansiyel faydalar, olası risklerden daha ağır basmalıdır. Risklerin minimize edilmesi esastır.
5. Veri Bütünlüğü ve Güvenilirliği: Araştırmadan elde edilen tüm veriler doğru, eksiksiz ve denetlenebilir olmalıdır. Bu da güvenilir sonuçlar elde edilmesini sağlar.
6. Gizlilik: Katılımcıların kişisel bilgileri gizli tutulmalı ve yalnızca araştırma amacıyla kullanılmalıdır.
7. Sorumlu Araştırmacı ve Eğitim: Araştırmayı yürüten kişiler, araştırmanın her aşamasında İKU'ya uygun hareket etmeleri gerektiği konusunda eğitilmeli ve sorumluluk sahibi olmalıdır.

İKU, klinik ilaç araştırmalarından tıbbi cihaz çalışmalarına kadar geniş bir yelpazede uygulanır ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi birçok uluslararası düzenleyici otorite tarafından kabul görmektedir.

TİTCK’nın yayınladığı GCP Kılavuzuna göre gerçekleşen denetimimiz başarıyla tamamlandı. Sıradaki aşama olarak T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanacak yetki belgemizle insan kanında gerçekleşecek klinik çalışmaları NanoGLP Laboratuvarımızda kabul edeceğiz.

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğer çalışmalarında Klinik Biyoanalitik kapsamımızla hizmetinizdeyiz.

Bizi takip edin, gelişmelerden haberdar olun!

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, İyi Klinik Uygulamaları (İKU)  kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                  
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.