EUDAMED nedir?

MDR kapsamında sıklıkla kullanılan EUDAMED ifadesi, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veritabanı kısaltmasıdır. Tıbbi cihaz ve ürün üretildiği andan itibaren EUDAMED üzerinden tüm tarafların takip edebileceği şekilde açık olmaktadır. Ülkemizce kullanılan ürün takip sistemine göre daha gelişmiş bir sistem olarak tanımlayabiliriz. MDR bağlamında zorunlu olarak üreticiler ve ithalatçılar EUDAMED sistemine giriş yapmalı ve gerekli dokümanları yüklemek zorundadır.

EUDAMED şu an sadece üç modülü aktif olan 6 farklı modülden oluşan kamuya açık bir internet sitesidir.

o Aktörlerin Kaydı
o UDI/Cihaz Kaydı
o Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
o Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları
o Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
o Piyasa Gözetimi