BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların düzenlenmesi ve izlenmesi için merkezi bir veritabanıdır. EU-MDR (Medical Device Regulation) ve EU-IVDR (In Vitro Diagnostic Device Regulation) düzenlemeleri çerçevesinde, EUDAMED, tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak, piyasaya sürülen ürünleri izlemek ve pazar denetimlerini iyileştirmek için geliştirilmiştir. EUDAMED, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarının Avrupa pazarında daha iyi izlenebilmesini sağlayan ve cihaz güvenliği ile ilgili bilgilerin şeffaf bir şekilde paylaşılmasını teşvik eden önemli bir araçtır.
EUDAMED'in amacı, Avrupa'da tıbbi cihazların ve in vitro diagnostik cihazların güvenliğini, etkinliğini ve izlenebilirliğini sağlamak için merkezi bir veri kaynağı sağlamaktır. Veritabanı, ürünlerle ilgili tüm paydaşların (üreticiler, dağıtıcılar, yetkilendirilmiş temsilciler, onaylanmış kuruluşlar ve düzenleyici otoriteler) cihazlar hakkında bilgi almasını, cihazları izlemelerini ve güvenlik sorunlarını raporlamalarını kolaylaştırır.
EUDAMED'in başlıca işlevleri şunlardır:
Cihaz Kayıtları ve Bilgileri: Piyasaya sürülen tüm tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik cihazlar hakkında bilgilerin toplandığı merkezi bir veritabanıdır. Bu bilgiler arasında cihazın adı, üretici bilgileri, sınıfı, onaylanmış kuruluş bilgileri ve klinik değerlendirme sonuçları yer alır.
Klinik ve Güvenlik Verileri: EUDAMED, tıbbi cihazların güvenlik izlemesi için gerekli olan klinik veri ve raporları içerir. Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olaylar ve güvenlik endişeleri, izleme ve raporlama sistemleri aracılığıyla EUDAMED'e iletilir.
Izlenebilirlik ve Piyasaya Erişim: Tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğini sağlar. Her cihazın Unique Device Identification (UDI) numarası EUDAMED aracılığıyla kaydedilir ve bu, cihazın takibini kolaylaştırır.
Pazar Denetimi: Regülatörler, cihazları denetlerken EUDAMED veritabanına başvurur. Veritabanı, cihazların uyum durumu, yapılan testler ve yapılan klinik araştırmalar gibi bilgileri içerdiğinden, denetimler ve denetim süreçleri için kritik bir kaynaktır.
EUDAMED, farklı modüllerden oluşur ve her bir modül belirli bilgileri toplamak ve yönetmek için kullanılır. EUDAMED'in temel modülleri şunlardır:
Cihaz Kayıtları Modülü: Piyasaya sürülen her tıbbi cihazın kaydını içerir. Üreticiler, cihazlarının detaylarını burada sunar. Cihaz adı, üretici bilgileri, cihaz sınıfı ve onaylanmış kuruluş bilgileri gibi veriler yer alır.
UDI Modülü: Unique Device Identification (UDI), her tıbbi cihaz için benzersiz bir tanımlayıcı numara olup, cihazların izlenebilirliğini ve takip edilmesini sağlar. UDI bilgileri, EUDAMED'in bu modülünde kaydedilir.
Klinik Veriler Modülü: Cihazların klinik güvenliği ve etkinliği ile ilgili veri toplama ve raporlama işlevi görür. Klinik değerlendirmeler, klinik testler ve cihazın performansı ile ilgili sonuçlar burada yer alır.
Ekonomik Operatörler Modülü: Cihazlarla ilgili tüm ekonomik operatörlerin bilgilerini içerir. Üreticiler, distribütörler ve yetkilendirilmiş temsilciler bu modüle kaydolur.
Raporlama ve Güvenlik Modülü: Tıbbi cihazlarla ilgili güvenlik raporlarını içerir. Üreticiler ve diğer paydaşlar, cihazla ilgili olumsuz etkiler, kazalar veya olumsuz olayları bu modüle bildirir.
EUDAMED, Avrupa Birliği'ndeki tıbbi cihaz regülasyonlarının başarısı için kritik bir bileşendir. Aşağıda EUDAMED'in sağladığı bazı önemli faydalar bulunmaktadır:
EUDAMED, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırarak kullanıcılar için daha güvenli ürünlerin piyasaya sunulmasını sağlar. Her cihazın izlenebilirliği sayesinde, üretici veya dağıtıcı firma tıbbi cihazlarla ilgili bir sorun yaşandığında bu ürünün takibini kolaylıkla yapabilir. Cihazın kullanıcı güvenliğiyle ilgili herhangi bir sorun tespit edilirse, veritabanı sayesinde hızlıca geri çağırma yapılabilir.
EUDAMED, üreticiler, düzenleyici otoriteler ve diğer paydaşlar arasında şeffaf bir bilgi akışı sağlar. Herhangi bir güvenlik endişesi veya olumsuz durum, derhal bildirilir ve gerekli önlemler alınır. Bu sayede tüm Avrupa'daki sağlık hizmeti sağlayıcıları, tıbbi cihazlarla ilgili en güncel güvenlik bilgilerine ulaşabilir.
EUDAMED, düzenleyici otoritelerin tıbbi cihazları izleyebilmesine ve pazar denetimlerini geliştirebilmesine olanak tanır. Bu, ürünlerin piyasaya sürülmeden önce ve sonra sürekli izlenmesini sağlayarak cihazların güvenliğini temin eder.
EUDAMED, Avrupa Birliği dışındaki ülkelerle ticaret yapan tıbbi cihaz üreticileri için de önemlidir. Avrupa pazarına girmek isteyen cihaz üreticileri, EUDAMED'e kayıtlı olmak zorundadır. Bu sistem, Avrupa dışındaki ülkelere tıbbi cihaz ihracatı yapan üreticiler için uyum sağlamayı ve global pazarda rekabeti kolaylaştırır.
EU-MDR ve EU-IVDR, tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörlerinden EUDAMED veritabanına kaydolmalarını ve cihazlarıyla ilgili bilgileri bu sisteme iletmelerini zorunlu kılar. Üreticilerin ve diğer paydaşların aşağıdaki adımları izlemeleri gerekmektedir:
Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.
Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.
