Medikal Ürünlerde EMI - EMC Testleri: Elektronik Güvenlik ve Performans

Medikal Ürünlerde EMC Testleri Neden Yapılır?

EMI ve EMC Nedir?

• Elektromanyetik Girişim (EMI): EMI, bir cihazın elektromanyetik alanlar aracılığıyla diğer elektronik cihazlar üzerinde olumsuz etkilere yol açmasıdır. Bir medikal cihaz, elektromanyetik dalgalar yayıyor veya alıyorsa, bu durum başka cihazların işlevlerini bozabilir. Özellikle, kritik sağlık verisi sağlayan cihazlarda, EMI’nin oluşması, hayati tehlikelere yol açabilir.

• Elektromanyetik Uyumluluk (EMC): EMC, bir cihazın elektromanyetik girişimlere karşı ne kadar dayanıklı olduğunu ve aynı zamanda çevresine ne kadar etki yaratabileceğini belirler. EMC testleri, cihazların güvenli çalışabilmesi için zararlı elektromanyetik dalgalar yaymaması ve diğer cihazlarla uyumlu olmasını sağlamak amacıyla yapılır.

Medikal Cihazlarda EMI ve EMC Testlerinin Önemi

1. Kritik Sağlık Verilerinin Güvenliği: Medikal cihazlar, vücuda yerleştirilen elektronik implantlardan hasta izleme cihazlarına kadar geniş bir yelpazeye yayılır. Bu cihazların düzgün çalışabilmesi için, elektromanyetik parazitlerden etkilenmemeleri gerekir. Örneğin, bir kalp pilinin ya da bir insülin pompasının, çevresindeki elektronik cihazlardan kaynaklanan elektromanyetik girişim nedeniyle arızalanması, hastanın sağlığı üzerinde büyük riskler oluşturabilir.

2. Hastaların ve Kullanıcıların Güvenliği: Cihazların EMI ve EMC testlerinden geçmesi, hastaların ve sağlık personelinin güvenliği için gereklidir. Cihazlar, çevresindeki elektromanyetik alanlardan etkilenmeden doğru ve güvenli bir şekilde çalışmalıdır. Cihazlar, çevresel etkileşimlere karşı dayanıklı olmalı ve çevresindeki diğer cihazlarla uyumlu olmalıdır.

3. Regülasyonlara Uyum: Avrupa Birliği ve ABD’de medikal cihazlar için EMC gereksinimleri mevcuttur. Avrupa'da, medikal cihazların EMC Direktifi 2014/30/EU’ya uygunluk göstermesi gerekirken, ABD'de FDA ve IEC 60601-1-2 gibi standartlar doğrultusunda EMC uyumu test edilmelidir. Bu regülasyonlara uyum, cihazların piyasaya sürülmeden önce gerekli güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamalarını sağlar.

4. Hızlı Arıza Tespiti ve Risk Yönetimi: EMI ve EMC testleri, cihazların potansiyel sorunlarını erkenden tespit etmeye yardımcı olur. Bu testler, medikal cihazların tasarım aşamasında arızaları önceden belirleyip risk yönetimi sağlayarak, kullanıcılar ve hastalar için güvenliği artırır.

Genel EMC Testleri

• EN / IEC 60601 serisi
• Kablosuz bir arada bulunma konusunda ANSI C63.27
• RFID değerlendirmeleri ile ilgili AIM 7351731
• ABD FDA 510 (k)
• Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD)
• ISO 14971

• Elektrikli Ev Aletleri
• Elektrikli Ticari Aletler
• Aydınlatma Armatürleri
• Ölçüm ve Kontrol Cihazları

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.  

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.