BLOG

MEDİKAL ÜRÜN Temiz Oda Validasyon Testleri

Temiz Oda Nedir? Temiz Oda Validasyon Testleri Nelerdir?

Temiz Oda Validasyon Testleri

Temiz oda; steril ürün üretilen ortamda, çevrede, havada, duvarda, tavanda ve tüm yüzeylerde kirleticilerin minimum düzeyde tutulacağı iklimlendirme ve filtrasyon sistemleri özel olarak tasarlanmış, sürekli basınç altında tutulan odalar olarak tanımlanabilir.

Temiz oda testleri; tıbbi ve steril ürün üretimi yapılan tüm endüstriyel temiz odalar, ameliyathane, yoğun bakım odalarında gerçekleştirilmektedir.

Temiz oda performansı oda içerisindeki partikül konsantrasyonuna bağlı olarak değişmektedir. Temiz oda tasarımında sıcaklık, nem, canlı ve cansız kirleticiler, hava akış yönleri, basınç gibi gereksinimlerin tam olarak sağlanması gerekmektedir.

Temiz oda sınıflandırılması, oda içerisinde yapılacak üretime bağlı olarak değişmektedir. HVAC tasarımı da belirlenen sınıflandırma doğrultusunda gerçekleştirilmektedir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar Bölüm 1 - Hava temizliğinin sınıflandırılması standardı kapsamında gerçekleştirilen “Temiz Oda Validasyon Testleri” şu şekildedir.

- Hava Debisi, Hava Akış Hızı ve Aynılığının Ölçümü
- HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi
- Partikül Sayımı ve Temiz Odaların Sınıflandırılması
- Fark Basınç Ölçümü
- Sıcaklık ve Nem Ölçümü
- Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi
- Dekontaminasyon / Geri Kazanım Testi

MEDİKAL ÜRÜN ANALİZLERİ İÇİN TIKLAYINIZ.