Ağır Metaller ve Toksik Maddeler: İlaçlarda Güvenlik Testleri

İlaçlarda Ağır Metaller ve Toksik Maddeler

İlaçların üretiminde kullanılan hammaddeler, ağır metaller ve toksik maddeler içerebilir. Bu maddeler belirli seviyelerin üzerinde olduğunda, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Peki, ilaçlarda ağır metaller ve toksik maddeler nasıl test edilir?

İlaçlarda Ağır Metaller ve Toksik Maddeler Nelerdir?

Ağır metaller ve toksik maddeler, biyolojik sistemlerde toksisiteye neden olabilen elementlerdir. İlaç üretiminde en sık karşılaşılan ağır metaller şunlardır:

• Kurşun (Pb): Sinir sistemi ve böbrekler üzerinde toksik etkiler yaratır.

• Cıva (Hg): Nörotoksik etkileri ile bilinir.

• Kadmiyum (Cd): Böbrek hasarına yol açabilir.

• Arsenik (As): Kanserojen bir madde olarak sınıflandırılır.

Bu metallerin ilaçlarda bulunma ihtimali; üretimde kullanılan hammaddelerden, su kaynaklarından veya üretim süreçlerindeki kontaminasyondan kaynaklanabilir

İlaçlarda Ağır Metaller ve Toksik Maddeler Nasıl Test Edilir?

İlaçlarda toksik madde analizleri, gelişmiş laboratuvar teknikleri ile yapılır. İşte en yaygın kullanılan test yöntemleri:

1. ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry): Çok hassas bir yöntemdir ve milyarda bir oranında (ppb) metal tespiti yapabilir. İlaç bileşenlerinde bulunan ağır metalleri tespit etmek için kullanılır.
2. Atomik Absorpsiyon Spektrofotometresi (AAS): Özel ışık dalga boyları kullanarak metal iyonlarını analiz eder. Tek element analizi için uygundur.
3. X-Ray Floresans (XRF) Spektroskopisi: Katı ve sıvı numunelerde ağır metal tespiti yapabilir. Hızlı ve tahribatsız bir analiz yöntemidir.
4. Toksisite Testleri (In Vitro ve In Vivo): Hücre kültürlerinde veya hayvan modellerinde yapılan testlerdir. İlaçların biyolojik sistemler üzerindeki etkisini değerlendirmek için kullanılır.

Düzenleyici Standartlar ve Yasal Gereklilikler

İlaç sektöründe ağır metallerin sınır değerleri ve test gereklilikleri, çeşitli uluslararası kuruluşlar tarafından belirlenmiştir.

• ICH Q3D Kılavuzu: Farmasötik ürünlerde elementel safsızlıkların sınırlarını belirler.

• FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi): İlaçlarda ağır metal ve toksik madde analizleri için sıkı düzenlemeler uygular.

• EMA (Avrupa İlaç Ajansı): Avrupa'da ilaç güvenliği için belirlenen toksisite standartlarını kontrol eder.

• USP (Amerikan Farmakopesi): Ağır metaller için analiz yöntemleri ve sınır değerlerini belirler.

İlaç firmaları, bu düzenlemelere uymak ve ilaçlarının güvenli olduğunu kanıtlamak için düzenli olarak analizler yapmak zorundadır.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Nitrozamin Analizi konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                       

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.