Bakteriyel Endotoksin (LAL) Tayini: Yöntemler ve Uygulama Alanları

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Tayini Nedir? Hangi Ürünlerde Test Edilmelidir?

Endotoksin Nedir?

Endotoksin; gram negatif bakteri hücrelerinin dış zarının bir bileşeni olarak ifade edilebilir. Kısaca gram negatif bakterinin hücre duvarında bulunan bir lipopolisakkarittir. Su ve hava gibi gram negatif bakterilerin yaşadığı ortamlarda bulunmakta ve bakteriler ölse dahi varlığını sürdürmektedir. 10^-12 - 10^-9 g civarında vücuda girişi bile çeşitli biyolojik reaksiyonlara neden olan bir pirojendir.

Pirojenik madde pozitif bakteriler, mikobakteriler, mantarlar ve ayrıca virüsler tarafından üretilebilen, yüksek ateşe neden olan zararlı maddelerdir. Ancak gram negatif bakteriler tarafından üretilen pirojenler, özellikle farmasötik sektörü için önem taşımaktadır.  Pirojen üreten gram negatif bakterilerin iyi örnekleri Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter ve Klebsiella'dır.

LAL (Limulus Amebosit Lizatı) testi, bu toksinlerin tespitinde kullanılan özel bir analizdir ve at nalı yengeci (Limulus polyphemus) kanından elde edilen bir reaktif sayesinde gerçekleştirilir.

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Tayini Neden Yapılır?

Bakteriyel endotoksin tayini, özellikle steril ve parenteral (enjeksiyon yoluyla) kullanılan ilaçlarda, tıbbi cihazlarda ve biyoteknolojik ürünlerde kritik öneme sahiptir. Ürünlerin endotoksin içermemesi, hasta güvenliği için zorunludur, çünkü endotoksin bulaşması sepsis ve toksik şok gibi hayati riskler doğurabilir. Bu nedenle LAL testi, üretim sürecinde kalite kontrolün ve yasal gerekliliklerin önemli bir parçasıdır.

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Tayini Hangi Ürünlerde Gerçekleştirilir?

LAL testi, başta ilaç ve biyoteknoloji sektörleri olmak üzere tıbbi cihaz, aşı, serum ve dializ çözeltileri gibi insan sağlığıyla doğrudan ilişkili ürünlerde uygulanır. Özellikle intravenöz ilaçlar, implantlar, cerrahi malzemeler ve oftalmik solüsyonlar gibi sterilite gerektiren ürünlerde LAL analizi zorunludur. Ayrıca, su arıtma sistemleri ve biyoteknolojik üretim süreçlerinde kullanılan ekipmanların validasyonu için de bu test yapılmaktadır.

• İn vitro medikal ürünler (kalp pili ve protez gibi kardiyovasküler, lenfatik ya da beyin omurilik sıvısı ile doğrudan – dolaylı temasta bulunan ürünler)
• İlaç endüstrisinde, enjekte edilebilir farmasötik ürünler
• Diyaliz sularında

İlgili Bakteriyel Endotoksin Test Standartları Nelerdir?

- European Pharmacopeiae (E.P.) 2.6.14-Bacterial Endotoxins
- United States Pharmacopeiae (USP)-85-Bacterial Endotoxins Test

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Bakteriyel Endotoksin (LAL) Tayini kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda İn-vitro Testler konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                        

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.