Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)

Tıbbi cihazların doku ile teması nedeniyle test ve analizlerden geçerek dokuya zarar vermediğini kanıtlamalıdır. EN ISO 10993-1 Serisi Standartları uyarınca Biyolojik Değerlendirme çalışması yürütülmelidir.

Tıbbi cihazların doku ile temasında zararlı olmadığını biyouyumluluk testleri ile değerlendirebiliriz. Aslında Biyolojik Değerlendirme Çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, ürünlerinin temas ettiği vücut dokularını, temas süresini ve ürünlerinin yapısını dikkate alarak, EN ISO 10993-1 standardın kapsamında yer alan ilgili testlerden geçerek biyouyumluluğunu ispatlar.

Tıbbi cihazlarda biyolojik değerlendirme yapılırken Standardın EK-B ve EK-C bölümleri baz alınmalıdır. Değerlendirme içeriği aşağıdaki konular dahil edilerek yapılmalıdır.

Kullanıma aday çeşitli malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakteristikleri;

• Üretim malzemesi, katkı maddeleri, hammaddeden nihai ürüne ulaşıncaya kadarki süreç kirleticileri ve kalıntılar,
• Klinik olarak kullanılması ve insanın maruz kalma verilerine ilişkin geçmiş,
• Süzülebilir maddeler,
• Bozunma ürünleri, diğer bileşenler ve bunların son üründeki etkileşimleri, gözenekliliği, parçacık büyüklüğü, şekli ve yüzey morfoloji sonuçları,
• Son ürünün performans ve karakteristikleri,
• Ürün ve bileşen malzemeleri, parçalanma ürünleri ve metabolitler hakkında mevcut herhangi bir toksikolojik ve diğer biyolojik güvenlik verileri sınırlı kalmayan fiziksel karakteristikleri.