Farmakolojik Ürünlerde Klinik Öncesi Toksikolojik Çalışmalar
Farmakolojik Ürünlerde Klinik Öncesi Güvenlik Değerlendirmesi
Farmakolojik Ürünlerde Klinik Öncesi Toksikolojik Çalışmalar: Güvenlik Değerlendirmesi
Klinik öncesi toksikoloji çalışmaları, bir ilacın veya aşının potansiyel toksik etkilerini, hangi organları hedef aldığını, doza bağımlılığı ve etkilerin geri dönüşlü olup olmadığını belirlemeyi amaçlar. Ayrıca, ilaç veya aşı adayının genetik materyali etkileyip etkilemediği ve kanser riskini artırıp artırmadığı da incelenir. Bu çalışmalar, farklı maruz kalma sürelerine göre (akut, subakut, subkronik ve kronik) sınıflandırılır ve hayvan modelleri kullanılarak gerçekleştirilir. Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kılavuzları, özellikle ICH M3(R2), bu çalışmaların tasarımını, yürütülmesini ve raporlanmasını standartlaştırmayı hedefler. Böylece, insan klinik deneylerine başlamadan önce güvenlik konusunda sağlam bir temel oluşturulur.
Farmakolojik Ürünlerde Klinik Öncesi Güvenlik Değerlendirmesi
İlaç ve aşılar gibi farmakolojik ürünler, insan sağlığı için büyük önem taşır. Ancak, piyasaya sürülmeden önce güvenliklerinin ve etkililiklerinin titizlikle değerlendirilmesi gerekir. Bu değerlendirme sürecinin önemli bir parçası da, klinik öncesi toksikoloji çalışmalarıdır. OECD GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) prensipleri, bu çalışmaların güvenilir ve standart bir şekilde yürütülmesini sağlar. Klinik öncesi toksikoloji çalışmaları, bir ilacın veya aşının potansiyel toksik etkilerini belirlemek ve insanlarda kullanıma uygunluğunu değerlendirmek için yapılır. Bu çalışmalar, hayvan modelleri kullanılarak gerçekleştirilir ve farklı maruz kalma sürelerine göre sınıflandırılır. Aynı zamanda Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kılavuzları, klinik öncesi çalışmalar için düzenleyici beklentileri birleştirmeyi amaçlamaktadır.
Klinik Öncesi Toksikoloji Çalışmaları ile Elde Edilecek Bilgiler Nelerdir?
Klinik öncesi toksikoloji çalışmaları bir ilacın veya aşının;
- Akut (tek doz): Tek bir dozun etkilerini değerlendirir.
- Subakut (14-28 gün): Kısa süreli tekrarlanan dozların etkilerini inceler.
- Subkronik (90 gün): Orta süreli tekrarlanan dozların etkilerini araştırır.
- Kronik (180 gün, kemirgen; 270 gün, kemirgen olmayan): Uzun süreli tekrarlanan dozların etkilerini değerlendirir.
Bu çalışmalar sayesinde, ilacın veya aşının neden olabileceği toksik etkiler, hedef organlar, doza bağımlılık ve potansiyel tersine çevrilebilirlik gibi faktörler belirlenir. Elde edilen veriler, insan deneyleri için güvenli bir başlangıç dozu ve doz aralığı belirlemek, potansiyel yan etkileri izlemek ve ilacın etiketlenmesini bilgilendirmek için kullanılır. Aşının ve ilacın potansiyel toksik etkilerini, üreme ve gelişim üzerindeki etkilerini, genetik materyalde değişikliklere neden olup olmadığını ve kanser riskini değerlendirir. İlaç geliştirme sürecinde, klinik öncesi toksikoloji çalışmaları, yeni bir ilaç adayının güvenliği hakkında bilgi sağlar. Bu çalışmalar, dünya çapında düzenleyici kurumlar tarafından genellikle gereklidir. ICH M3(R2) kılavuzu, klinik dışı güvenlik çalışmalarının tasarımını, yürütülmesini ve raporlanmasını ele almaktadır. Bu kılavuz, insan klinik deneylerine başlamadan önce hangi çalışmaların yapılması gerektiği, çalışma süreleri, hayvan modelleri ve değerlendirme kriterleri gibi konularda rehberlik sağlar.
Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak, temel toksikoloji testlerinde uzmanlaşmış bir GLP laboratuvarıyız. Şu anda odak noktamız şunları içeriyor:
- Akut toksisite testleri
- Subakut toksisite testleri
- Subkronik toksisite testleri
- Kronik toksisite testleri
Ayrıca, genotoksisite ve karsinojenisite gibi spesifik toksikoloji çalışmalarına yönelik taleplerinizi de değerlendiriyor ve size özel çözümler sunuyoruz. İlaç geliştirme sürecinizde güvenilir bir partner arıyorsanız,
Nanolab Laboratuvarlar Grubu,
GLP sertifikalı bir laboratuvar olarak, farmasotik ürünlerinizin klinik öncesi toksikoloji çalışmalarını OECD GLP prensiplerine uygun olarak gerçekleştirir. Güvenilir ve doğru sonuçlar elde edebilmek için uzman kadromuz ve son teknoloji ekipmanlarımızla hizmet vermekteyiz. İlaç ve aşı geliştirme sürecinizde size destek olmak ve ürünlerinizin güvenliğini sağlamak için buradayız.
Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.
