Farmasötik Kullanım Suyu Analizleri | İlaç Analizleri

Saf Su, Ekstraktların Hazırlanmasında Kullanılan Su ve Enjeksiyonluk Sterilize Su

Farmasötik üretim süreçlerinde kullanılan su, sadece bir yardımcı madde değil, aynı zamanda ürünün güvenliği, etkinliği ve kalitesi açısından önemli bir bileşendir. Özellikle ilaç analizleri kapsamında, suyun kalitesi; ham madde ekstraktlarının hazırlanmasından enjeksiyonluk ürünlerin üretimine kadar her aşamada büyük önem taşır. 

Farmasötik Suyun Önemi

İlaç üretiminde kullanılan su, yalnızca taşıyıcı bir ortam olmakla kalmaz; aynı zamanda aktif farmasötik bileşenlerin (API), yardımcı maddelerin çözünmesinde ve temizleme süreçlerinde rol alır. Bu nedenle, kullanılacak suyun mikrobiyolojik, kimyasal ve fiziksel açıdan yüksek saflıkta olması gerekir. Su kalitesindeki herhangi bir sapma, ürünün stabilitesini ve hasta güvenliğini tehdit edebilir.

1. Saf Su (Purified Water)

Saf su, iyonlarından, mikroorganizmalarından ve organik kirliliklerinden arındırılmış sudur. Genellikle tablet, şurup ve kapsül gibi enjeksiyonluk olmayan ilaç formlarının üretiminde kullanılır.
Üretim Yöntemleri:

• Ters ozmoz (RO)
• Demineralizasyon (iyon değişimi)
• Ultrafiltrasyon
• Distilasyon

Analiz Parametreleri:

• Toplam organik karbon (TOC)
• İletkenlik (≤1.3 µS/cm @25°C)
• Mikrobiyolojik sayım (CFU/mL)
• pH değeri
• Nitrat ve ağır metal analizleri

2. Ekstraktların Hazırlanmasında Kullanılan Su

Kullanım Alanı:

Bitkisel ilaç üretiminde, bitki materyallerinin aktif bileşenlerini çözündürmek ve ekstrakte etmek için kullanılır. Bu süreçte kullanılan suyun kalitesi, ekstraktın saflığına doğrudan etki eder.

Öne Çıkan Analizler:

• Mikrobiyolojik kontroller (özellikle mantar ve küf sayımı)
• Pestisit ve ağır metal kalıntıları
• Organik kirlilik analizleri
• pH ve çözünmüş oksijen ölçümleri

Ekstraksiyon sırasında kullanılan suyun sıcaklığı ve pH değeri, elde edilecek bileşenlerin türünü ve miktarını etkileyebilir. Bu yüzden suyun kontrollü koşullarda kullanılması önemlidir.

3. Enjeksiyonluk Sterilize Su (Water for Injection - WFI)

Enjeksiyonluk steril su, intravenöz (IV), intramüsküler (IM) veya subkutan uygulama için ilaçların seyreltilmesinde ya da çözülmesinde kullanılan, son derece saf bir su türüdür.

Özellikleri:

• Pirojen içermemeli (özellikle endotoksin testleri yapılır)
• Steril olmalı
• Mikroorganizmalardan tamamen arındırılmış
• Kimyasal ve iyonik safsızlıkları minimum seviyede

Üretim Yöntemleri:

• Distilasyon (özellikle çok kolonlu distilasyon sistemleri)
• Ultrafiltrasyon (bazı durumlarda)

Analiz Parametreleri:

• Bakteriyel endotoksin testi (LAL testi)
• Sterilite testi
• İletkenlik ve TOC
• Mikrobiyolojik limit testleri

Farmasötik Su Analizlerinde Uyulması Gereken Standartlar

Su analizleri, başta USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia) ve ICH yönergeleri olmak üzere uluslararası standartlara göre yapılmalıdır. Ayrıca Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gereklilikleri de dikkate alınmalıdır.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Nitrozamin Analizi konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                       

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.