Farmasötik Ürünlerde Tanımlama Testi | OECD GLP Uygunluk

GLP Kapsamında Farmasötik Ürün Çalışmaları

Farmasötik Ürünler Nelerdir?

Farmasötik ürünler; hastalıkların önlenmesi, tedavi edilmesi veya belirtilerinin hafifletilmesi amacıyla kullanılan ilaç ve benzeri medikal maddelerdir. Tablet, kapsül, enjeksiyon, krem gibi farklı formlarda bulunurlar. Bu ürünlerin etkinliği ve güvenliği, üretim süreci kadar analiz ve test süreçlerine de bağlıdır.

Farmasötik Ürünler Neden Test Edilir?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen farmasötik ürünler, hem içerik hem de üretim koşulları açısından ciddi kontrol süreçlerinden geçmelidir. Testlerin temel amacı:

Etkin madde ve yardımcı maddelerin doğruluğunu sağlamak
Zararlı safsızlıkları tespit etmek
Ruhsatlandırma süreçlerine bilimsel veri sunmak
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) şartlarını karşılamak
Son kullanıcıya güvenli ve etkili ürün sunmak

Farmasötiklerde Tanımlama Testleri Nedir?

Farmasötiklerde Tanımlama Testleri, bir ilaç ya da farmasötik ürünün içinde bulunması gereken etkin maddenin veya maddelerin kimliğini doğrulamak amacıyla yapılan analizlerdir. Bu testler, ürünün doğru bileşenleri içerdiğini, sahte veya yanlış formülasyona sahip olmadığını ve etikette belirtilen içerikle uyumlu olduğunu kanıtlamak için gerçekleştirilir.

Tanımlama Testlerinin Amacı:

Ürünün etkin maddesinin varlığını kesin olarak belirlemek
Yanlış veya taklit ürünleri tespit etmek
Üretim sırasında yapılabilecek formülasyon hatalarını ortaya çıkarmak
Ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerinde güvenilirlik sağlamak

Yaygın Kullanılan Tanımlama Test Yöntemleri:

Yöntem	Açıklama
IR Spektroskopisi (Kızılötesi)	Molekülün kimyasal yapısını doğrulamak için kullanılır. Her bileşiğin özgün IR spektrumu vardır.
UV-Vis Spektroskopisi	Özellikle renkli bileşiklerin tanımlanmasında kullanılır. Molekülün ışığı emme özelliklerini analiz eder.
HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi)	Kompleks karışımların ayrıştırılması ve tanımlanması için yüksek doğruluk sağlar.
TLC (İnce Tabaka Kromatografisi)	Uygun ve ekonomik bir ön test yöntemidir, referans standartlarla karşılaştırma yapılır.
NMR (Nükleer Manyetik Rezonans)	Molekül yapısının detaylı analizi için gelişmiş bir yöntemdir. Genellikle AR-GE çalışmalarında kullanılır.

Nanolab Olarak Neler Sunuyoruz?

Nanolab, farmasötik sektörüne özel GLP uyumlu analiz hizmetleri sunan uzman bir laboratuvardır. İlaç üreticilerine ve AR-GE firmalarına yönelik sunduğumuz başlıca hizmetler:

Etken madde tanımlama testleri
Saflık ve safsızlık analizleri
Stabilite testleri
Mikrobiyolojik analizler
Ambalaj uyumluluğu testleri

Son teknoloji cihazlarımız ve uzman ekibimizle, farmasötik ürünlerinizin ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğunu analiz ediyoruz.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda GLP Uygunluk Belgesine sahip bir laboratuvar olarak Bitki Koruma Ürünleri (PPP) konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.