Genotoksisite Testleri (ISO 10993-3)

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Genotoksisite testi ile memeli veya memeli olmayan canlıların hücrelerinin, bakterilerin veya mantarların kullanılarak gen mutasyonlarının, kromozom yapılarındaki değişikliklerin, diğer DNA veya genetik değişikliklerin oluşup oluşmadığı tespit edilmeye çalışılır.

Genotoksisite değerlendirmeleri mutajenleri ve doğrudan veya dolaylı olarak çeşitli mekanizmalar yoluyla genetik hasara neden olan maddeleri saptamak için bir dizi in vitrove in vivo test kullanır. Oluşan bu hasar, somatik veya germline hücrelerde oluşabilir ve bu durum kanser riskini veya kalıtsal kusurları artırır. Medikal cihazların genotoksisitesi değerlendirilmesinde bir seri in vitro test uygulanır.

ISO 10993-1, implante ve iç dokularla ve kanla uzun süreli teması (> 24 saat) olan cihazlar için genotoksik potansiyel değerlendirmesini belirtir. Sınırlı teması olan (<24 saat) ekstrakorporeal cihazlarda genotoksisite değerlendirmesi gerektirebilir. Genotoksisitenin değerlendirilmesinde en az üç test gerekmektedir. Bunlardan en az iki tanesi memeli hücreleri üzerinde gerçekleştirilir. Eğer, in vitro test sonuçları potansiyel genotoksisiste gösteriyorsa, in vivo genotoksisite testi yapılmalıdır.

İnvitro Genotoksisite testleri;

• Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES) - OECD TG 471
• invitro memeli Kromozom Aberasyon Testi- OECD TG 473
• invitro memeli hücre Gen Mutasyon Testi-OECD TG 476
• invitro memeli hücre Mikronukleus Testi-OECD TG 487