Genotoksisite Testleri: Tıbbi Cihazların Genetik Güvenliği

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Genotoksisite Nedir?

Genotoksisite, bir maddenin genetik materyale zarar vererek genetik mutasyonlara veya kromozomal anormalliklere yol açabilme potansiyelidir. Bu tür zararlar, hücrelerin işlevselliğini bozarak kanser gibi ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Tıbbi cihazlar genellikle insan vücuduyla temas ettiği için, bu cihazların genetik materyali bozma riskini taşımamaları gerekir.

Genotoksik etkiler, genellikle üç ana şekilde ortaya çıkabilir:

1. Mutasyonlar: DNA'da meydana gelen kalıcı değişikliklerdir ve genetik hastalıklara yol açabilir.
2. Kromozomal Bozukluklar: Kromozomlarda meydana gelen yapısal değişiklikler, hücrelerin normal işleyişini bozar.
3. Genetik Sütun Hasarı: Hücre bölünmesinde genetik materyalin düzgün bir şekilde ayrılmaması nedeniyle oluşan hatalar.

• Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES) - OECD TG 471
• invitro memeli Kromozom Aberasyon Testi- OECD TG 473
• invitro memeli hücre Gen Mutasyon Testi-OECD TG 476
• invitro memeli hücre Mikronukleus Testi-OECD TG 487

ISO 10993-3 ve Genotoksisite Testleri

ISO 10993-3 standardı, tıbbi cihazların biyolojik güvenliği için yapılan testlerin bir parçası olarak, cihazların genotoksisite riskini değerlendiren testler için bir rehberlik sağlar. Bu standart, genotoksik etkilerin tespiti için gerekli test yöntemlerini ve değerlendirme kriterlerini belirler.

ISO 10993-3 Kapsamı

ISO 10993-3, tıbbi cihazların genetik güvenliğini değerlendirmek amacıyla aşağıdaki başlıkları kapsar:

1. Genotoksik Maddelerin Test Edilmesi: Bu standarda göre, tıbbi cihazlar, doğrudan veya dolaylı olarak genetik materyale zarar verebilecek kimyasal maddeler içeriyorsa, bu maddelerin test edilmesi gerekir. Genotoksisite testleri, cihazın materyalinin genetik materyale zarar verip vermediğini değerlendirmek için kullanılır.

2. Test Yöntemleri ve Protokoller: Genotoksisite testleri, genetik hasar oluşturabilecek maddelerin test edilmesi için belirli bir dizi yöntem ve protokol kullanır. ISO 10993-3, bu testlerin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde açıklar.

3. Test Türleri: Genotoksisite testleri üç ana grupta toplanır:

   • Ames Testi (Bakteriyel Mutasyon Testi): Genotoksisiteyi tespit etmek için bakteri kültürleri kullanılır.
   • Kromozomal Aberasyon Testi: İnsan hücreleri üzerinde yapılan testtir ve genetik bozulmalar ile kromozomal değişiklikleri tespit eder.
   • Mikronükleer Test: Kromozomal bozuklukları ve genetik hasarları tespit etmek için kullanılan bir yöntemdir ve vücutta genetik hasarın izlerini gösterir.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.