BLOG

MEDİKAL ÜRÜN GLP Analizleri

İyi Laboratuvar Uygulamalar (GLP) Sistemi, Kapsamı, Amaçları Nelerdir?

GLP Analizleri

İyi Laboratuvar Uygulamalar (Good Laboratory Practice); genel laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, raporlanması ve ilgili yöntemlerin, işlemlerin ve koşulların belirlendiği standarttır.

İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu kapsamına göre:

- Amaç: insan sağlığı veya çevre bakımından veri sağlanmasına yönelik çalışmaların yapılacağı ve/veya özelliklerinin belirlenmesi gereken maddelerin inceleneceği laboratuvarların çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydı ve raporlanması ile ilgili esasları belirlemektir.
- Kapsam: Bu Kılavuz, imali, ithali ve satışı Sağlık Bakanlığının ruhsat veya iznine tabi olan tıbbi farmasötik ürünlerin ruhsat ve izin başvurularına dayanak teşkil eden veya etmesi öngörülen laboratuvar çalışmalarını, bu çalışmaları yapan ve yaptıran kişileri ve kuruluşları ve çalışma yapılan yerler ile saha çalışmalarını kapsar.

Temel Prensipleri:

- Kalite Güvence Sistemi
- Laboratuvarlar Kurulumu
- Yeterli Kapasitede ve Uygun Cihaz Kullanımı
- Test ve Referans Maddeleri
- Çalışma Prosedürleri
- Raporlama
- Kayıtlar ve Materyalin Saklanması

Farmasötik ürünler, kozmetik ürünler, gıda ve yem katkı maddeleri, pestisit ürünleri, veteriner ilaçları ve endüstriyel kimya malzemeleri üzerinde güvenlik test ve analiz uygulayan laboratuvarlar “İyi Laboratuvar Uygulamaları” sistemini kurabilirler.

GLP’nin Yararları:

- Test verilerinin güvenliğinin teminat altına alınması
- Verilerin karşılıklı kabulü ile test tekrarının önlenmesi
- Zaman ve maliyet tasarrufu

GLP ANALİZLERİ İÇİN TIKLAYINIZ.