GLP Kapsamında Farmasötiklerde Saflık Testleri

Farmasötik Saflık Testleri Nedir?

GLP Nedir ve Neden Önemlidir?

GLP (Good Laboratory Practice / İyi Laboratuvar Uygulamaları), laboratuvar ortamında yürütülen analiz ve test çalışmalarının kalite, güvenilirlik ve izlenebilirlik ilkeleri doğrultusunda yapılmasını sağlayan bir sistemdir.

Farmasötik ürünlerin kalite kontrolü sürecinde GLP uyumlu analizler, hem ürün güvenliği hem de yasal otoriteler tarafından kabul gören veriler elde etmek açısından zorunludur.

Farmasötik Saflık Testleri Nedir?

Saflık testleri, bir farmasötik ürünün içinde bulunan istenmeyen safsızlıkların (impüritelerin) belirlenmesi ve miktarlarının ölçülmesi için yapılan analizlerdir. Bu testlerle:

Ürünün kalitesi değerlendirilir
Etkinliğe zarar verecek maddeler tespit edilir
Toksikolojik açıdan risk oluşturabilecek bileşenler analiz edilir
Ruhsat dosyaları için bilimsel veri sağlanır

GLP Kapsamında Saflık Testlerinde Dikkat Edilen Temel Unsurlar

GLP standartlarına göre yürütülen saflık testlerinde aşağıdaki hususlar esastır:

Standardize yöntem kullanımı (ör. USP, Ph. Eur.)
Kalibre cihazlar ve valide edilmiş metotlar
Numune alım, hazırlık ve muhafaza koşullarının izlenebilirliği
Kayıtların tam ve değiştirilemez biçimde tutulması
Sonuçların kalite güvencesi tarafından gözden geçirilmesi

Saflık Testleri Hangi Düzenlemelerle Uyumlu Olmalıdır?

ICH Q3A/B/C: Organik ve inorganik safsızlık limitleri
USP ve Avrupa Farmakopesi: Spesifik monograflar
EMA/FDA Ruhsatlandırma Kriterleri
GLP Denetim Rehberleri (OECD 1-14 Serisi)

GLP ile Ne Sağlanır?

GLP kapsamında yürütülen saflık testleri:

Yasal olarak geçerli raporlar sunar
Ruhsat dosyalarının bilimsel güvenilirliğini artırır
Denetimlerde şeffaflık ve güven oluşturur
Ürün geliştirme sürecine kalite güvencesi katar

Nanolab ile GLP Uyumlu Saflık Analizleri

Nanolab, farmasötik ürünlerde saflık analizlerini GLP kurallarına uygun şekilde gerçekleştirmektedir. HPLC, GC, ICP-MS ve spektrofotometrik yöntemlerle yapılan testler, validasyonlu ve izlenebilir süreçler doğrultusunda yürütülür.

Uzman kadromuz ve akredite laboratuvar altyapımızla, ürünlerinizin kalite profilini net şekilde ortaya koyar, yurt içi ve yurt dışı otoritelerle uyumlu raporlama hizmeti sunarız.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.